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生物技术制药研发知识点梳理

姓名_________________________地址_______________________________学号______________________

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物技术制药的基本原理是什么？

A.利用生物体（细胞、酶等）进行药物生产

B.从天然产物中提取药物成分

C.通过化学合成方法制备药物

D.机械分离法提取药物成分

2.基因工程制药中常用的载体有哪些？

A.质粒

B.线状DNA

C.环状DNA

D.以上都是

3.转基因生物的安全性问题主要包括哪些方面？

A.环境污染

B.生物入侵

C.食品安全

D.以上都是

4.生物反应器的主要类型有哪些？

A.微生物发酵罐

B.动物细胞培养罐

C.植物细胞培养罐

D.以上都是

5.生物制品的质量控制主要包括哪些方面？

A.原材料质量

B.生产过程控制

C.产品检验

D.以上都是

6.生物技术制药的专利申请需要满足哪些条件？

A.创新性

B.工艺先进性

C.产业化前景

D.以上都是

7.生物技术制药的市场发展趋势是什么？

A.产品多样化

B.研发投入增加

C.市场竞争激烈

D.以上都是

8.生物技术制药的常见不良反应有哪些？

A.过敏反应

B.毒性反应

C.药物依赖

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物技术制药是利用生物体（细胞、酶等）进行药物生产，这是其基本原理。

2.答案：D

解题思路：基因工程制药中，常用的载体包括质粒、线状DNA、环状DNA等。

3.答案：D

解题思路：转基因生物的安全性问题主要包括环境污染、生物入侵、食品安全等方面。

4.答案：D

解题思路：生物反应器的主要类型包括微生物发酵罐、动物细胞培养罐、植物细胞培养罐等。

5.答案：D

解题思路：生物制品的质量控制主要包括原材料质量、生产过程控制、产品检验等方面。

6.答案：D

解题思路：生物技术制药的专利申请需要满足创新性、工艺先进性、产业化前景等条件。

7.答案：D

解题思路：生物技术制药的市场发展趋势包括产品多样化、研发投入增加、市场竞争激烈等方面。

8.答案：D

解题思路：生物技术制药的常见不良反应包括过敏反应、毒性反应、药物依赖等。

二、填空题

1.生物技术制药是指利用现代生物技术，从生物体或生物组织中提取、分离、纯化、制备的药物。

2.生物反应器按操作方式可分为连续流动式和分批操作式两种类型。

3.生物制品的质量控制主要包括原料质量控制、生产过程控制、中间产品质量控制和最终产品质量控制四个方面。

4.生物技术制药的专利申请需要满足新颖性、创造性、实用性和充分公开性四个条件。

5.生物技术制药的常见不良反应有过敏反应、发热反应、溶血反应和免疫抑制。

答案及解题思路：

答案：

1.现代生物技术，生物体或生物组织

2.连续流动式，分批操作式

3.原料质量控制，生产过程控制，中间产品质量控制，最终产品质量控制

4.新颖性，创造性，实用性，充分公开性

5.过敏反应，发热反应，溶血反应，免疫抑制

解题思路：

1.生物技术制药的定义涉及了技术和原材料，故应填写现代生物技术和生物体或生物组织。

2.生物反应器的操作方式是生物技术制药过程中的重要环节，连续流动式和分批操作式是其主要的分类。

3.质量控制是保证生物制品安全有效的关键，故涉及原料、生产过程、中间产品和最终产品质量的多个方面。

4.专利申请的条件是评价专利价值的重要标准，新颖性、创造性、实用性和充分公开性是其核心要求。

5.常见的不良反应是生物技术药物临床使用中的常见问题，过敏反应、发热反应、溶血反应和免疫抑制是其主要类型。

三、判断题

1.生物技术制药只包括基因工程制药。

答案：错误

解题思路：生物技术制药不仅包括基因工程制药，还包括发酵工程、细胞工程、酶工程等多种技术。因此，题目中的说法过于狭隘。

2.转基因生物的安全性问题主要是基因漂移。

答案：错误

解题思路：转基因生物的安全性问题主要包括基因漂移、转基因生物的生态风险、食品和饲料安全、环境安全等。虽然基因漂移是其中一个问题，但不是唯一的安全性问题。

3.生物反应器按操作方式可分为分批培养和连续培养两种类型。

答案：正确

解题思路：生物反应器按操作方式确实可以分为分批培