2024年度药品审评报告.pdfVIP

2024

目录

1

（一）总体情况1

（二）技术审评类药品注册申请受理情况1

1.中药注册申请受理情况3

2.化学药品注册申请受理情况5

3.生物制品注册申请受理情况7

（三）直接行政审批类注册申请受理情况12

13

（一）总体情况13

（二）技术审评类注册申请审结情况13

1.中药注册申请审结情况15

2.化学药品注册申请审结情况18

3.生物制品注册申请审结情况25

（三）直接行政审批类注册申请审结情况32

33

（一）突破性治疗药物程序33

（二）附条件批准程序34

（三）优先审评审批程序36

39

（一）沟通交流会议申请与办理情况39

（二）一般性技术问题咨询情况40

41

（一）制定发布药品技术指导原则41

（二）推动ICH指导原则转化实施45

47

（一）研究项目47

（二）合作与沟通48

（三）研究成果与转化49

52

202454

附件12024年国家药监局批准的创新药60

附件22024年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药69

附件32024年通过优先审评审批程序批准的儿童用药73

附件42024年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品77

附件52024年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况93

附件62024年纳入突破性治疗药物程序的药物100

附件72024年国家药监局附条件批准的药品107

附件82024年药审中心发布的指导原则111

附件92024年药审中心开展的培训115

（一）总体情况

2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册

申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂

注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件

（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注

册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158

件（包括补充申请和一次性进口）。2020年至2024年注册申请受理情况

详见图1。

19563

18503

19000

17476

16000