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医疗器械注册审批制度改革对医疗器械企业服务模式的影响分析.docx

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    医疗器械注册审批制度改革对医疗器械企业服务模式的影响分析

    一、医疗器械注册审批制度改革概述

    1.1医疗器械注册审批制度改革的背景

    1.1.1我国医疗器械行业规模迅速扩大

    1.1.2原有的注册审批制度存在的问题

    1.1.3医疗器械注册审批制度改革的意义

    1.2医疗器械注册审批制度改革的主要内容

    1.2.1简化审批流程

    1.2.2优化审批周期

    1.2.3加强事中事后监管

    1.2.4强化企业主体责任

    1.3医疗器械注册审批制度改革对企业服务模式的影响

    1.3.1企业研发投入

    1.3.2质量管理体系建设

    1.3.3加强与监管部门的沟通

    1.3.4关注市场动态

    二、医疗器械注

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