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药品生产监督管理办法考试试题

一、选择题

1.以下哪项是《药品生产监督管理办法》的立法目的？（A.保障药品生产安全B.规范药品生产行为C.加强药品生产监督管理D.以上都是）

2.药品生产企业的生产活动应当遵循以下哪个原则？（A.质量第一B.安全有效C.科技创新D.依法生产）

3.药品生产许可的申请人是（A.药品生产企业B.药品生产企业的法定代表人C.药品生产企业的股东D.药品生产企业的实际控制人）

4.以下哪种情况，药品生产许可将被撤销？（A.企业不再具备生产条件B.企业有严重违法行为C.企业主动申请撤销D.以上都是）

5.药品生产企业在生产过程中应当建立（A.质量管理体系B.安全生产体系C.环保体系D.质量管理体系和安全生产体系）

二、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备、生产工艺和检验方法。（对/错）

2.药品生产企业应当对原辅料、包装材料和生产过程中使用的物品进行检验，合格后方可使用。（对/错）

3.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行定期监测，确保生产环境符合药品生产要求。（对/错）

4.药品生产企业应当在药品生产过程中，对生产人员进行定期培训，提高其生产技能和质量意识。（对/错）

5.药品生产企业应当在药品生产过程中，对生产设备进行定期维修和保养，确保设备正常运行。（对/错）

三、简答题

1.简述《药品生产监督管理办法》中药品生产企业的生产许可申请条件。

2.简述药品生产企业在生产过程中，对原辅料、包装材料和生产过程中使用的物品的管理要求。

3.简述药品生产企业在生产过程中，对生产环境的管理要求。

4.简述药品生产企业在生产过程中，对生产设备的管理要求。

5.简述药品生产企业在生产过程中，对生产人员的管理要求。

四、案例分析题

某药品生产企业因生产设备老化、生产工艺落后，导致产品质量不稳定。请问该企业应如何进行整改，以满足《药品生产监督管理办法》的要求？

五、论述题

论述《药品生产监督管理办法》在保障药品生产安全、规范药品生产行为、加强药品生产监督管理方面的作用和意义。