DB22_T3375-2022_高血压用药指导基因检测实时荧光定量PCR法_吉林省.docxVIP

ICS11.020

DB22

CCSC05

吉林省地方标准

DB22/T3375—2022

高血压用药指导基因检测实时荧光定量

PCR法

Real-timefluorescentquantitativePCRforthedetectionofhypertensionmedication

guidelinesgenetictestingtechnicalguidelines

吉林省市场监督管理厅

发布

DB22/T3375—2022

前

言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：吉林大学。

本文件主要起草人：姜艳芳、胡馨元、郝思嘉、胡欣彤、何佳雪、刘勇、刘思文、张鹏、邹红雁、

王多、肖云萍。

I

DB22/T3375—2022

高血压用药指导基因检测实时荧光定量PCR法

1

范围

本文件规定了高血压用药基因检测原理、生物安全要求、材料与试剂、样本、检测、数据处理、质

量控制、结果判定与表述、检测报告、废弃物处理与防止污染的措施。

本文件适用于高血压用药基因检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB19489实验室生物安全通用要求

WS/T230临床诊断中聚合酶链式反应（PCR）技术的应用

卫医发〔2006〕73号医疗机构临床实验室管理办法

国务院令第588号医疗废物管理条例

下列术语和定义适用于本文件。

deoxyribonucleicacid，DNA

核酸的一种，是由特殊序列的脱氧核糖核苷酸单元（dNTP）构成的多聚核苷酸，起携带遗传信息的

功能。DNA为一种双链分子，通过核苷酸碱基对间的氢键维系。DNA包含的4种核苷酸包括：腺嘌呤（A）、

鸟嘌呤（G）、胸腺嘧啶（T）和胞嘧啶（G）。人类存在两种类型的DNA：来自染色体的基因组DNA（gDNA）

药物基因组学pharmaeogenomies，PGx

药理学或基因组学的一个分支，是在遗传学、基因组学、遗传药物学基础上发展起来的，是研究基

因组或基因变异对药物在人体内吸收、代谢、疗效及不良反应的影响，利用基因组学信息解答不同个体

对同一药物反应上存在差异的原因的一门学科。

聚合酶链式反应法polymerasechainreaction，PCR

一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段.可看作生物体外的特殊DNA复制。

3.4

1

DB22/T3375—2022

在DNA扩增反应中加入荧光基团，以荧光信号累积实时检测每次PCR循环后产物总量，进而对待测样

品中的目的序列进行定量分析的方法。

3.5

基因gene

遗传物质的最小功能单位，是指具有一定生物学意义的一段DNA。

3.6

单核苷酸多态性singlenucleotidepolymorphism，SNP

由单个核苷酸—A、T、C或G的改变而引起的DNA序列的改变，造成包括人类在内的物种之间染色体

基因组的多样性。

3.7

阈值threshold

计算机根据基线的变化所任意选择的，是指3到15个循环的基线荧光信号均值标准差的10倍。

3.8

内标基因endogenousreferencegene

在反应体系中加入的一段在所有细胞类型都正常表达的基因，不受实验处理的影响，可以正常表达。

3.9

Ct值cyclethreshold，Ct

荧光定量PCR反应的荧光强度超过设定的阈值所需的循环数。Ct值位于PCR反应的指数期初期，与标

本中待测核酸分子的原始拷贝数呈反比，即样本中原始拷贝数越多，荧光强度升高的就越多，相应的Ct

值就越小。

EDTA:四元羧酸乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid)。

PCR:聚合酶链式反应(polymerasechainreaction)。

DNA:脱氧核糖核酸(deoxyribonucleicacid)。

SNP:单个核苷酸多态性（singlenucleotidepolymorphism）

采用细胞裂解方法从外周血细胞中将基因组DNA提取出来后，针对人类CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、

AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA