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（根据国发〔2012〕52号文件的规定，由设区市食品药品监督

管理部门实施）A59706医疗器械（二、三类）生产、经营企业

设立、变更审批－医疗器械经营企业变更审批操作规范

2012-2-822:46:37

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗器械经营企业变更。

（二）性质：行政许可。

二、设定依据

2000年1月4日国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理

条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗

器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

国家食品药品监督管理局令第15号公布，自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业

许可证管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、

直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应

当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业

检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更

或者不准变更的决定。

三、实施权限与实施主体

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定，医疗器械经营企业申请变

更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级

（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工

作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药

品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。根据此规定，医疗器械经营企业变更《医

疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条，《医疗器械经营企业许可证》项目的

变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营

范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

根据此规定，此项目的审批条件为：《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记

事项已发生变更。

五、实施对象与范围

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，变更《医疗器械经营企业许可

证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并

提交加盖本企业印章的《营业执照》与《医疗器械经营企业许可证》复印件。根据此规定，

根据此规定，此项目实施对象与范围是：在广西辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审

批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十八条，《广西壮族自治区实

施医疗器械经营企业许可证管理办法细则》（桂食药监发[2008]9号）第十条、第十一条、

第十二条、第十三条、第十四条、第十五条:

（一）变更企业名称提交以下材料:

1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。

2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。

3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变

更核准通知书复印件（交验原件）；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可

证》副本复印件。

5．有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变

更企业名称的文件或决议。

6．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医

疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副

本复印件（盖法人企业印章）。

7．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。

8．组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。”

9．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制

发正本，副本记录变更内容后退回）。

10．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的

承诺。

（二）变更企业法定代表人、企业负责人提交以下材料:

1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。

2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。

3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章