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医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准
生产企业对上一年度发生的情况如实进行填报及自评。自评对照《企业等级评估评分细则》进行评分，如出现“直接评估为C级”情形之一的，不再继续打分。
直接评估为C情形
1.在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的；是?否?
2.上市产品因产品质量问题导致群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的；是?否?
3.因违规行为导致重大舆情，造成负面影响或引发重大突发事件的；是?否?
4.应召回但未主动召回，被药监部门责令召回上市医疗器械
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