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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.创可贴

D.心电图机

答案：C

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.按照医疗器械的风险程度，从低到高将医疗器械分为（）类

A.一、二、三

B.二、三、四

C.三、四、五

D.一、三、五

答案：A

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

5.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.包括医疗器械故障、误用等情况

D.只包括医疗器械在使用过程中出现的直接伤害

答案：D

6.生产第一类医疗器械应向（）备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种批准上市的

C.第三类医疗器械

D.第二类医疗器械中通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

答案：C

9.医疗器械的稳定性是指（）

A.在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力

B.医疗器械保持其性能随时间变化的能力

C.医疗器械在使用过程中抵抗磨损、腐蚀等的能力

D.医疗器械在不同环境条件下正常工作的能力

答案：B

10.医疗器械的有效性主要通过（）来判定

A.临床试验

B.实验室检测

C.企业内部评估

D.用户反馈

答案：A

11.以下不属于医疗器械的是（）

A.隐形眼镜

B.避孕套

C.健身器材

D.心脏起搏器

答案：C

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

A.质量管理体系

B.生产工艺规范

C.企业标准

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械经营企业应当建立（），真实、完整、准确地记录进货查验情况

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A

14.医疗器械广告的内容应当以（）为准

A.企业自行宣传内容

B.医疗器械注册证书或者备案凭证中载明的内容

C.销售人员的介绍

D.消费者的反馈

答案：B

15.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.只有生产企业才能实施召回

C.召回的医疗器械可以继续销售

D.召回的医疗器械不需要进行处理

答案：A

16.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.以上都是

答案：D

17.以下属于无源医疗器械的是（）

A.输液泵

B.体温计

C.超声刀

D.心脏除颤器

答案：B

18.医疗器械的风险管理过程包括（）

A.风险分析、风险评价、风险控制

B.风险识别、风险评估、风险应对

C.风险监测、风险预警、风险处理

D.以上都是

答案：A

19.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）

A.追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的进货渠道和销售去向

C.追溯到产品的原材料来源

D.追溯到产品的研发过程

答案：B

20.医疗器械的使用环境通常包括（）

A.温度、湿度

B.气压、海拔

C.电磁干扰、辐射

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

答案：ABCD

2.以下属于医疗器械注册管理文件的有（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《体外诊断试剂注册管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：ABC

3.医疗器械生产企业的质量控制文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业应当具备的条件有（）

A