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文件编号
忠告性通知控制程序
版本：A/0
页码：PAGE1/3
修订履历表
项次
修订日期
页次
版次
修订说明
备注
1.0目的
为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围
凡与本公司往来之客户均属之。
3.0定义
3.1忠告性通知(advisorynotice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
4.0职责
4.1总经理：忠告性通知之审查。
4.2业务部：忠告性通知之发出。
5.0工作程序
5.1如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份，所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说
及沟通。
5.2本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取
下列措施：
5.2.1由管理者代表(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2总经理应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：
(a)将医疗器材退回给本公司；
(b)进行产品交换；
(c)将产品破坏；
5.3忠告性通知：
5.3.1忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品质部主管写出详细的事故报告，经总经理核准后，通知客户。
5.3.3忠告性通知发布之核准：总经理核准。
5.3.4忠告性通知应包括：
a)产品的名称、规格型号；
b)产品标识；
c)发出忠告性通知的理由；
d)可能危害的通知及采取的措施。
5.4产品之召回：
产品之召回依《产品召回控制程序》执行。
5.5所有相关记录依《质量记录控制程序》保存。
6.0相关文件
6.1产品标识与可追溯性控制程序
6.2产品召回控制程序
6.3质量记录控制程序
7.0质量记录
7.1忠告性通知单
编制
审核
批准
生效日期：
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