CNAS-EL-23：2022 兽医学检测领域认可能力范围表述说明.docx

认可说明

编号：CNAS-EL-23:2022第1页共37页

发布日期:2022年12月1日实施日期:2023年12月30日

兽医学检测领域认可能力范围表述说明

1目的和范围

1.1本文件旨在规范兽医学检测实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于实验室项目申请和评审组实施认可评审时，对相同能力表述的有效性和一致性。

1.2本文件规定了兽医学检测实验室认可能力范围表述的通用要求。兽医学检测领域包括但不限于从事动物疫病检测、兽用生物制品评价、实验动物质量及环境检测、动物实验、生化指标测定、遗传与繁育检测、病理学检查、毒理学评价、动物物种鉴定等兽医学检测以及质量控制活动。同时，从事兽医学相关领域检测实验室亦可参照使用。此外，实验室客户、法定管理机构、同行评审的组织部门、认可机构及其他相关机构等亦可采用本文件在确认或承认实验室能力时参考使用。

1.3本文件提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法。对于未包含具体检测方法的专业工具书等，必须与实验室细化、确认的标准操作程序（SOP）共同申请认可。

2引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CNAS-RL01《实验室认可规则》

CNAS-EL03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》CNAS-AL06《实验室认可领域分类》

3兽医学检测实验室能力范围表述要求

根据兽医学专业特点，结合不同实验室检测能力认可动态需求，兽医学检测实验室能力范围分为陆生动物疫病、水生动物疫病、病理学、毒理学、实验动物环境及设施、实验动物遗传学、生化指标检测和兽用生物制品检测等8个子领域，分别进行检测对象、项目/参数、检测标准提出规范表述的要求，并给出示例，方便理解和应用。

3.1兽医学检测对象

兽医学检测对象是检测活动所针对的对象如禽、猪、牛、羊等动物血液、血清、血浆、卵黄、蛋清、组织、体液、拭子、细胞培养物等，或产品如猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗、鸡肉粉等。一般情况下，检测对象不应超出检测标准规定的适用范围，也不应超出实验室实际开展的检测活动的范围等。关注不应填写为检测参数，如检测对象不应填写为“安全检验”、“效力检验”等。

3.1.1陆生动物检测对象

通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为“动物（可根据实验室实施检测活动的需求具体到禽、猪、牛、羊等动物种类，下同）血液、血清、血浆、卵黄

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编号：CNAS-EL-23:2022第2页共37页

发布日期:2022年12月1日实施日期:2023年12月30日

等”、“动物组织、血液、体液、拭子、粪便、细胞培养物、细菌培养物等”。陆生动物

陆生动物指在来自养殖场或野生环境用于养殖、供人类消费或使用的哺乳类动物、鸟类等。

动物血液

动物血液是指不经抗凝处理的全血和经抗凝处理的抗凝全血。动物血清

动物血清是指全血不经抗凝处理，让其自行凝固成一个整体，再经过一段时间或通过离心，获得的清澈淡黄色的液体。

动物血浆

动物血浆是指全血经抗凝处理后，通过离心所获得的不含细胞成分的淡黄色液体。动物卵黄

动物卵黄是指蛋（如鸡蛋）内的黄色液体，与蛋清白相对。动物蛋清

动物蛋清是指蛋（如鸡蛋）内的透明液体，与卵黄相对。动物组织

动物组织指动物的心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、淋巴结、皮肤、肌肉等组织样本器官。

动物体液

动物体液是指动物体内含有的大量液体或分泌到体外的液体，包括水和其中溶解的物质的总称，分为细胞内液和细胞外液两大部分。动物体内含有的大量液体，包括水和其中溶解的物质的总称，分为细胞内液和细胞外液两大部分。

拭子

拭子是指擦拭或沾取了鼻、口腔、呼吸道、眼部粘膜、皮肤、肛门、泄殖腔等部位的拭子样本，以及养殖、屠宰、加工、运输、无害化处理、野鸟栖息地环境和车辆等擦拭或沾取的拭子样本。

0细胞培养物

细胞培养物是