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GMP认证计算机化系统验证管理规定

目录

GMP认证计算机化系统验证管理规定（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（一）目的与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（二）适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

（三）原则与方针．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

二、职责与分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（一）管理部门的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（二）技术部门的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

（三）操作人员的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

三、验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

（一）验证计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

（二）验证准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

（三）现场验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

（四）报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

四、验证方法与技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

（一）软件验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（二）硬件验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

（三）系统集成验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

五、审核与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（一）内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（二）外部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

（三）审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

六、持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

（一）问题反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

（二）改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

（三）培训与教育．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

七、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

（一）定义解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

（二）生效日期与修订历史．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

GMP认证计算机化系统验证管理规定（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

（一）目的与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

（二）适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

（三）原则与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

二、计算机化系统验证准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

（一）资源保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

（二）文件与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

（三）风险评估与控制．．．．．．．．