临床试验设计课件.ppt

第十二章临床试验设计;12.1临床试验特点;临床试验与临床治疗;12.2临床试验的记录学基础;概念;12.2.1新药临床试验的分期;12.2.2临床试验方案;12.2.3临床试验受试对象的选择;;12.2.4受试者权益与安全性保障;12.2.5临床试验中的对照组;;;;;对照组的组合应用

;;12.2.6双盲临床试验;1.概念;;2.双盲双模拟(doubledummy)技术

;设某试验药物和某阳性对照药物的外观不一样、用量不一样试验药为2片/次,bid,阳性对照药为3片/次,tid;3.揭盲规定;4应急信件与紧急揭盲

;12.2.7多中心临床试验;多中心临床试验由多位研究者合作，并在多种医疗单位完毕，提高了试验设计、试验执行和成果的解释水平。

试验规模大，病例样本更具代表性。

可以在较短的时间内招募到足够的病例。每个中心试验组的病例数不得少于20例。

;多中心临床试验质量控制;12.2.8数据管理;12.2.9记录分析;

;12.2.10等效性假设检查与非劣效性

假设检查

;等效性检查和老式的非等效性检查

;与阳性对照的比较——非劣效性、优效性;;1等效性和非劣效性界值确实定

;?界值的概念;?界值确实定;;表12.1不一样试验类型的检查假设;2等效性假设检查

;;;3非劣效性假设检查

;;4可信区间措施;等效性假设检查举例;;非劣效假设检查举例

;;5.对的应用