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2024年2024《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案（1）

一、选择题

1.以下哪项不是《医疗器械经营监督管理办法》中规定的医疗器械经营企业的许可条件？

A.具备与经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员

B.具备与经营规模相适应的经营场所和设施

C.具备与经营规模相适应的注册资本

D.具备与经营规模相适应的广告宣传能力

答案：D

2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立健全以下哪项制度？

A.质量管理制度

B.安全管理制度

C.售后服务制度

D.所有以上选项

答案：D

3.以下哪种情况，医疗器械经营企业应当主动召回医疗器械？

A.医疗器械存在设计缺陷

B.医疗器械标签、说明书存在误导性信息

C.医疗器械生产日期距今已超过3年

D.所有以上选项

答案：D

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业在经营活动中，以下哪项行为是不允许的？

A.提供虚假医疗器械注册证明文件

B.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械

C.经营过期、失效的医疗器械

D.所有以上选项

答案：D

5.根据《医疗器械经营监督管理办法》，以下哪个部门负责对医疗器械经营企业的监督检查？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.发展和改革部门

答案：C

二、判断题

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员。（对/错）

答案：对

2.医疗器械经营企业在经营活动中，不得提供虚假医疗器械注册证明文件、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械、经营过期、失效的医疗器械。（对/错）

答案：对

3.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，确保医疗器械的使用安全。（对/错）

答案：对

4.医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的召回，无需向相关部门报告。（对/错）

答案：错

5.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级药品监督管理部门报送上一年的医疗器械经营质量情况。（对/错）

答案：对

三、简答题

1.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营企业的许可条件。

答案：医疗器械经营企业的许可条件包括：具备与经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员；具备与经营规模相适应的经营场所和设施；具备与经营规模相适应的注册资本；具备与经营规模相适应的广告宣传能力。

2.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括哪些内容。

答案：医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下内容：质量管理机构的设置及其职责；质量管理人员的培训与考核；医疗器械的采购、验收、储存、配送、销售、售后服务等环节的质量控制；医疗器械的不良事件监测和报告；医疗器械的召回管理等。

3.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营企业的售后服务制度应当包括哪些内容。

答案：医疗器械经营企业的售后服务制度应当包括以下内容：售后服务机构的设置及其职责；售后服务人员的培训与考核；医疗器械使用过程中的咨询、维修、更换、退货等服务；医疗器械使用过程中的投诉处理；医疗器械使用过程中的安全风险监测和预警等。