医疗器械咨询服务合同范本.docxVIP

医疗器械咨询服务合同

合同编号：_____

签订地点：_____（具体到区/县）

签订日期：2025年05月06日_____

甲方（委托方）：

名称：____

地址：____

法定代表人/负责人：___

联系方式：____

乙方（服务方）：

名称：____

地址：____

法定代表人/负责人：___

联系方式：____

鉴于：

甲方为医疗器械生产/经营企业，现有初步技术文档/质量管理体系文件的状态为[描述当前状态]，因【具体背景，如新产品注册、监管检查整改等】需要，拟就【具体医疗器械类型（如III类高风险器械或II类中风险器械）】及当前所处的【注册/备案阶段】获得专业咨询服务，并期望通过乙方服务达成【具体预期成果】；

乙方具备医疗器械领域专业资质（包括但不限于【具体资质证书名称及编号】）及技术能力，能够提供相关咨询服务，并应向甲方提供相关资质证明文件（包括但不限于成功案例、技术团队资质证明等）作为本合同附件，且经甲方审核确认具备提供相关咨询服务的能力；

双方经平等协商，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，达成如下协议：

第一条服务内容

1.1乙方为甲方提供以下咨询服务（具体服务标准、交付成果形式和质量要求详见附件《服务内容清单》），并应按照以下时间节点完成服务：

1.1.1医疗器械注册/备案法规咨询（针对【具体医疗器械类型】及【注册/备案阶段】）应于【具体日期】前完成；

1.1.2产品技术文档编写指导（如产品技术要求、临床评价报告等）[注：需明确是基于甲方现有文档修订还是新建]应于【具体日期】前完成；

1.1.3质量管理体系（QMS）建设辅导[注：需明确是新建体系还是优化现有体系]应于【具体日期】前完成；

1.1.4临床试验方案设计及合规性审查应于【具体日期】前完成；

其他：____。

1.2服务方式：书面报告、现场指导、线上会议等。

第二条服务期限

2.1合同期限自【起始日期】至【终止日期】。甲方特别要求乙方在【具体时间节点】前完成【具体服务内容】。

2.2如因不可抗力或双方协商一致，可书面延长服务期限。

第三条服务费用及支付方式

3.1服务总费用为人民币（大写）【具体金额】元（￥【具体金额】）。

3.2付款方式：

预付款：合同签订后__日内支付总费用的30%；

中期款：服务进度达__%时支付__%；

尾款：服务验收合格后__日内支付剩余款项。

3.3乙方指定收款账户：

户名：____

账号：____

开户行：__

第四条双方权利与义务

甲方义务：

4.1甲方应于乙方提出书面需求后[具体天数]个工作日内，按照双方确认的资料清单（见附件）提供咨询服务所需的完整资料（包括但不限于现有技术文档、质量管理体系文件等）及必要协助；

4.2按约定支付费用；

4.3对乙方提供的方案进行及时确认或提出修改意见。

乙方义务：

4.4乙方应在服务开始前向甲方提交详细的服务方案（包括工作计划、技术路线、人员配置等），经甲方评审确认后实施，并确保服务全程符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，具体通过以下方式衡量：(1)乙方应定期向甲方提交服务合规性报告；(2)甲方有权对乙方的服务进行定期检查；(3)乙方应确保所有服务成果均符合相关法规的具体要求，并达到以下具体标准：（1）注册/备案咨询报告需包含完整的法规适用性分析；（2）技术文档编写指导需确保符合国家药监局最新格式要求；（3）质量管理体系辅导需通过甲方内部审核验收；（4）临床试验方案需获得伦理委员会批准。如服务质量不符合约定标准，乙方应在收到甲方书面通知后[X]日内完成整改，并按照合同总额的[X]%向甲方支付违约金；如整改后仍不符合要求，甲方有权解除合同并要求乙方退还已支付的全部费用。如因乙方服务不符合法规要求导致甲方损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

4.5乙方应指派具备医疗器械相关专业学历、至少[X]年行业从业经验，并持有医疗器械注册专员资格或质量管理体系内审员资格等专业资质的技术人员提供服务；乙方应在服务开始前向甲方提供技术人员的完整资质证明文件（包括但不限于学历证书、专业资格证书、工作经历证明等），经甲方书面确认后方可开展服务；如需变更指派人员，应提前[X]日书面通知甲方并经甲方书面确认后方可变更。

4.6对甲方商业秘密及技术信息保密。

第五条保密条款

5.1双方及其雇员、代理人、顾问等相关人员对在合作中知悉的对方技术、经营信息等保密，保密期限自合同生效日起【X】年。任何一方违反保密义务，应向守约方支付违约金人民币【具体金额】元，并赔偿因此给守约方造成的全部损失。但以下情形除外：(a)根据法律、法规、规章或监管机构要求必须