DB51T 2167-2016 微生物检测领域设施和环境条件监测指南.pdfVIP

ICS03.120.10

A00

DB51

四川省地方标准

DB51/T2167—2016

微生物检测领域设施和环境条件监测指南

2016-05-18发布2016-10-01实施

四川省质量技术监督局发布

DB51/T2167—2016

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求4

5有要求的设施和环境条件识别4

6有监测要求的设施和环境条件识别4

7设施和环境条件监测4

附录A(资料性附录)洁净室及相关受控环境采样布点方法6

附录B(资料性附录)洁净室及相关受控环境的监测8

附录C(资料性附录)仪器和设备18

附录D(资料性附录)培养基和试剂的配制20

参考文献21

I

DB51/T2167—2016

前言

本标准为实验室质量管理和技术运作准，建议实验室将该标准与下列微生物实验室质量管理和技术

运作系列标准结合起来使用。

微生物检测实验室安全管理指南

微生物检测实验室废弃物处置指南

标准菌株的保存与使用指南

微生物检测领域培养基和试剂管理指南

微生物检测领域培养基和试剂验证指南

本标准按照GB/T1.1给出的规则进行起草。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。

本标准由四川省质量技术监督局批准。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。

本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院，成都市疾病预防控制中心，四川省食品药品检

验检测院，成都市食品药品监督管理局

本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，黎明，刘杨。

II

DB51/T2167—2016

引言

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会(CNCA)发布的

《检验检测机构资质认定评审准则》、中国合格坪定国家决可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL09:2013《检

测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》,以及与微生物检测相关的标准、规范中

都对微生物检测实验室设施和环境条件做出了要求。本标准提出微生物检测领域设施和环境条件监测指

南，旨在为实验室提供设施和环境管理的科学路径，以满足相关要求。

GB/T27025中5.3.2和《检验检测机构资质认定评审准则》中提出：“……依据相关的规范、方法

和程序有要求，当影响检验检测结果质量时，应监测、控制和记录环境条件……”的要求。

首先，要求中讲到“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时”才需要“监测、

控制和记录环境条件”。实验室在具体应用中，对相关的规范、方法和程序的要求中，哪些环境条件对

结果的质量会造成影响的识别有差异，有些实验室甚至要求每个场所都要记