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生物制药技术考点详解

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药技术的定义和分类

A.生物制药技术是指利用生物体或生物分子的特性进行药物的生产和开发的技术。

B.生物制药技术根据来源可以分为微生物制药、动物细胞制药和植物细胞制药。

C.生物制药技术根据用途可以分为治疗性药物和诊断性药物。

D.生物制药技术根据生产过程可以分为重组蛋白药物和天然药物。

2.生物制药的主要原料来源

A.动植物和微生物细胞。

B.化学合成物质。

C.基因工程重组。

D.以上都是。

3.常见生物制药生产方法

A.微生物发酵法。

B.动物细胞培养法。

C.植物细胞培养法。

D.以上都是。

4.生物制药质量控制的主要指标

A.药物纯度。

B.药物活性。

C.药物稳定性。

D.以上都是。

5.生物制药研发过程中常见的生物反应器类型

A.搅拌式反应器。

B.气升式反应器。

C.离心式反应器。

D.以上都是。

6.生物制药产业链的基本构成

A.基础研究、研发、生产、质量控制、销售和售后服务。

B.仅包括研发和生产环节。

C.仅包括质量控制、销售和售后服务。

D.以上都不对。

7.生物制药法规和标准的基本要求

A.符合我国《药品管理法》和相关法规要求。

B.符合我国GMP、GLP等规范。

C.以上都是。

D.仅符合我国《药品管理法》和相关法规要求。

8.生物制药生产过程中常见的微生物污染及其防治措施

A.微生物污染类型包括细菌、真菌和病毒。

B.防治措施包括消毒、灭菌和卫生管理等。

C.以上都是。

D.以上都不对。

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物制药技术是指利用生物体或生物分子的特性进行药物的生产和开发的技术，其目的是获得高活性的治疗药物。

2.答案：D

解题思路：生物制药的主要原料来源包括动植物和微生物细胞，同时也可以通过基因工程重组得到。

3.答案：D

解题思路：常见的生物制药生产方法包括微生物发酵法、动物细胞培养法和植物细胞培养法。

4.答案：D

解题思路：生物制药质量控制的主要指标包括药物纯度、药物活性、药物稳定性和安全性。

5.答案：D

解题思路：生物制药研发过程中常见的生物反应器类型包括搅拌式反应器、气升式反应器和离心式反应器。

6.答案：A

解题思路：生物制药产业链的基本构成包括基础研究、研发、生产、质量控制、销售和售后服务。

7.答案：C

解题思路：生物制药法规和标准的基本要求是符合我国《药品管理法》和相关法规要求，以及我国GMP、GLP等规范。

8.答案：C

解题思路：生物制药生产过程中常见的微生物污染包括细菌、真菌和病毒，防治措施包括消毒、灭菌和卫生管理等。

二、填空题

1.生物制药技术是指通过______和______的方法，生产具有______的生物活性物质的工艺技术。

答案：基因工程、细胞工程、特定功能

2.生物制药的原料主要来源于______、______和______。

答案：微生物、动物细胞、植物细胞

3.常见的生物制药生产方法有______、______、______和______。

答案：重组DNA技术、细胞培养技术、发酵技术、分离纯化技术

4.生物制药质量控制的主要指标包括______、______、______和______。

答案：纯度、活性、安全性、稳定性

5.生物反应器类型有______、______、______和______。

答案：固定床反应器、流化床反应器、连续搅拌罐式反应器、膜反应器

6.生物制药产业链包括______、______、______和______。

答案：研发、生产、质量控制、市场销售

7.生物制药法规和标准主要包括______、______、______和______。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药品注册管理办法、药品不良反应监测管理办法

8.生物制药生产过程中常见的微生物污染有______、______、______和______。

答案：细菌、真菌、病毒、支原体

答案及解题思路：

1.答案：基因工程和细胞工程是生物制药技术中常用的两种