采供血机构卫生消毒技术规程_地方标准编制说明.docx

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《采供血机构卫生消毒技术规程》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2023年8月，山东省市场监督管理局确定了2023年度标准化创新发展计划项目，《采供血机构卫生消毒技术规程》列为山东省地方标准制定计划项目，本标准由山东省卫生健康委员会提出，由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。

（二）主要起草人及其所承担的工作

起草单位：受山东省卫生健康委员会委托，山东省血液中心、青岛市中心血站、威海市中心血站、东营市中心血站、淄博市中心血站、济宁市中心血站、菏泽市中心血站、山东省立第三医院、山东省脐带血造血干细胞库、沂水泰邦单采血浆有限公司、聊城莘县蓉生药业单采血浆站、山东安捷高科消毒科技有限公司、淄博沂源莱士单采血浆站等多家单位（见附件）专家构成立项目组，承担《采供血机构卫生消毒技术规程》的起草编制等任务。

主要起草人、单位及其所承担的工作：见附件《山东省地方标准项目组主要人员基本信息及任务分工》。

（三）起草过程

立项起草：在山东省卫生健康标准化技术委员指导下，山

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东省血液中心收集、参考国内外相关标准，形成《采供血机构卫生消毒技术规程》草稿和编制说明，在线提报立项申请，经山东省卫生健康标准化技术委员审定，报山东省市场监督管理局申请立项;2023年8月，山东省市场监督管理局批准立项，编号为2023-T-110，山东省血液中心组织项目组广泛收集、参考国内外相关标准，结合行业发展趋势和山东省各市采供血机构调研结果，确定了标准的框架结构和基本内容，形成了《采供血机构卫生消毒技术规程》征求意见稿和编制说明。

征求意见：2023年12月26日，山东省卫生健康委员会向委相关处室、各市卫生健康委、省属卫生事业有关单位、各市采供血机构等征求修改意见，截至2024年1月31日，共收到44家单位回函，其中25家单位63位专家提出283条修改意见，项目组汇总形成《山东省地方批准征求意见汇总表》，经对283条意见逐条调研、论证，决定对168条建议予以采纳，11条建议部分内容予以采纳，104条建议不予采纳，并给出理由。根据意见论证情况进行逐条修改，形成《采供血机构卫生消毒技术规程》送审稿，同步修改编制说明。

二、标准制定的目的及意义

（一）目的

一是明确采供血机构的卫生消毒要求以及标准化操作，保障血液质量和献血者、工作人员健康安全；二是落实全省采供

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血机构管理“一盘棋”的整体思路，共同提高，不断提升全省标准化和同质化程度；三是为省、市各级卫生行政部门对采供血机构的监督检查工作提供更适宜的检查依据，强化社会监

督，提高服务质量。

（二）意义

一是制定采供血机构卫生消毒方面的地方标准，既填补山东省采供血机构卫生消毒方面的地方标准空白，又为制定相关行业标准和国家标准奠定基础；二是该标准的制定将为采供血过程全链条的环境卫生提供统一的技术要求，为卫生消毒的标准化操作提供依据，为全省采供血机构的规范化和同质化管理提供有力支撑；三是明确采供血业务过程的环境卫生要求和标准化操作，为献血者、血液和工作人员提供安全保障。

三、标准的编制原则、主要技术内容和确定依据

（一）编制原则

一是坚持实践性的原则，注重标准执行的可操作性。标准起草过程中，力求调研充分，对采供血过程中关键控制点进行摸排，在标准建立需求的充分调研及标准建立的合理合规评估的基础上注重可操作性。明确采供血机构的卫生消毒基本要求、献血服务、成分制备、血液检测、血液储存与发放等阶段的空气净化、人员防护、手卫生、环境和物体表面消毒、污染处置、医疗废物和污水处置等操作指示；二是坚持问题导向原则，注

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重问题解决的有效性。标准起草项目组在全省采供血机构、省（市）级疾病预防控制局（含原卫生健康委执法监察局）、部分医院院感部门范围内征集采供血过程中涉及的卫生消毒关键控制点及标准要求意见，同时结合采供血机构实际卫生消毒需求，梳理采供血机构引用GB15982《医院消毒卫生标准》等医疗机构相关标准不适用问题（如工作性质不同导致的环境分类的不适用等），拟定了适宜于采供血机构卫生消毒实际操作、覆盖采供血全过程的卫生消毒技术规程，力求实现解决采供血机构卫生消毒无据可依、提升卫生监察实效、保障血液质量的三重效能；三是坚持与时俱进的原则，紧跟国家、地方政策发展。国家实行标准化强国战略，发布《国家标准化发展纲要（2021年）》《国家基本公共服务标准（2021年版）》等系列文件都表明公共医疗卫生标准化是社会管理和公共服务标准化重要组成部分。我国现行消毒及消毒相关的国家标准40余项，为医疗机构卫生消毒、消毒产品、传染病消毒、消毒服务机构等的管理工作提供了有力的依据。但对我国采供