药品企业信用风险分类管理医疗器械违法行为记分标准.docx

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编码

违法行为模式

违反条款

记分标准（单位:分）

处警告（01）

处罚款或逾期不改正处罚款（02）

情节严重处罚款（03）

责令停产停业整顿（04）

吊销许可证件（05）

禁止从业单位（06）

禁止从业个人（07）

1

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

《医疗器械监督管理办法》第八十一条第二款第一项

40

50

50

情节严重的，禁止从业

2

（一）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（二）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；（三）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（四）在未经许可的生产