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执业药师药事管理与法规考试练习题及答案

一、选择题

1.以下哪个机构负责药品不良反应监测和再评价工作？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.国家食品药品监督管理局

D.医疗机构

答案：C

2.药品生产企业在生产过程中，必须遵守以下哪项规定？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品注册管理办法

答案：A

3.以下哪种情况，药品零售企业可以销售处方药？

A.患者持处方购买

B.患者口头告知病情

C.患者提供身份证件

D.患者要求购买

答案：A

4.关于药品广告，以下哪项说法正确？

A.可以使用国家机关名义和形象

B.可以使用科研单位名义和形象

C.可以使用医疗机构名义和形象

D.不得使用涉及医疗诊断内容

答案：D

5.以下哪个机构负责对药品生产企业的生产活动进行监督检查？

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

答案：B

二、填空题

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立并实施_________，保证药品生产过程的质量。

答案：药品生产质量管理规范

2.药品经营企业在经营过程中，应当遵循_________，确保药品安全有效。

答案：药品经营质量管理规范

3.药品广告发布前，应当经_________审批。

答案：国家食品药品监督管理局

4.药品不良反应监测和再评价工作的目的是保障_________。

答案：公众用药安全

5.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行_________。

答案：处方管理制度

三、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产地址和生产线。（）

答案：错误

2.药品经营企业可以自行决定销售处方药和非处方药。（）

答案：错误

3.药品广告不得使用涉及医疗诊断内容。（）

答案：正确

4.药品零售企业销售处方药时，可以不核对患者处方。（）

答案：错误

5.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行健康检查。（）

答案：正确