【分析方法验证】分析方法验证操作规程.pdfVIP

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分析方法验证

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批准人：

颁发部门执行日期

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分发部门

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CorporationLOGO标准管理规程

版本号01

分析方法验证页码2of5

1目的

为了证明所建立分析方法的稳定性、可重现性，并且能够达到有效控制药品质量的目的，从而对

方法中涉及的相关参数进行验证的过程。

2适用范围

适用于与产品（原料、中间体、原液和成品等）检验相关的分析方法。以下情形均需验证：采用

新的检测方法、检测方法需变更的、采用非法定方法/标准方法及法规标准规定的其他需要验证的

检测方法。

3责任

3.1研发部门：负责验证方案的起草、审阅、培训和实施，负责检测结果的汇总及验证报告的撰写。

3.2质量控制部门：负责验证方法的接收，按照验证后的方法进行产品的相关测试。

3.3质量保证部门：负责验证方案和验证报告的批准，负责试验结果的评估，负责验证文件的管理。

4内容

4.1分析方法验证的前提条件

分析方法在进行验证之前，“人机料法环”均需满足相应的要求：

人员：经过充分培训，熟悉方法以及所使用的仪器；

仪器：仪器设备经过验证和校准，且在有效期内；

物料：使用符合相关规定的物料（包括标准参考品、试剂、容器等）；

方法：分析方法的开发和优化已经完成，并且已经考察其稳定性；

环境：试验环境符合该分析方法的要求（洁净度、温度、湿度等）。

4.2分析方法验证的流程

验证方案的起草

定期回顾，评估

和执行再验证验证实验的执行

实验数据的处理

验证报告的撰写

和汇总

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4.3分析方法检验项目和验证指标

4.3.1检验的项目包含鉴别试验、杂质检查（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价

测定）。

4.3.2验证的指标有专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、

线性、范围和耐用性。检验项目和相应的验证指标见表1。

表1检验项目和验证指标

项目鉴别