CNAS-EL-21-2022 集团化企业内部实验室认可说明（试行）.docxVIP

认可说明

编号：CNAS-EL-21:2022第1页共8页

发布日期：2022年1月10日实施日期：2022年3月1日

集团化企业内部实验室认可说明（试行）

1范围

本说明适用于CNAS对申请或维持集团化企业内部实验室的认可活动。

本说明中的集团化企业内部实验室应具备以下两个条件：1）以检测集团企业内部生产的产品和相关原辅材料为主要业务；2）集团总部须具有独立运行的实验室。

2引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CNAS-RL01《实验室认可规则》CNAS-RL02《能力验证规则》

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

3认可条件

申请集团化企业内部实验室认可，必须同时满足以下条款：

3.1集团化企业内部实验室管理运行5年及以上，建立不断完善的集团化管理机制。

3.2集团总部申请按照集团化企业内部实验室模式进行认可时，已获认可的集团总部实验室和子公司实验室的数量不少于10家。

3.3集团化企业内部实验室应有明确的组织架构及各层级的职责、权力和相互关系,集团总部相关部门或者集团总部实验室对子公司实验室应有明确的质量评价机制。

4评审模式

4.1集团总部

4.1.1对集团总部实验室的评审，按照CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求，每次评审都采用现场评审方式（发生重大公共卫生事件、突发事件等特殊情况下除外）,评审组应对集团总部相关部门涉及实验室管理体系的活动实施评审。

4.1.2集团总部相关部门或总部实验室对其子公司实验室的管理体系运行情况进行评价，其评价结果可为CNAS统筹安排子公司实验室开展现场评审和远程评审提供参考依据。

4.2子公司实验室

4.2.1子公司实验室须为非独立法人实验室，且按照本集团对子公司实验室的管

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编号：CNAS-EL-21:2022第2页共8页

发布日期：2022年1月10日实施日期：2022年3月1日

理要求实施管理，当集团总部实验室尚未通过认可时，子公司实验室如需申请认可，应以独立实验室名义单独申请认可而不适用于本说明。

4.2.2子公司实验室按照本说明认可时，其初次评审、涉及新领域的扩项评审、场所搬迁等均需接受CNAS组织的现场评审（发生重大公共卫生事件、突发事件等特殊情况下除外）。

4.2.3子公司实验室常规的定期监督评审、复评审，应根据对集团总部实验室现场评审结论，采用“部分子公司实验室现场评审+部分子公司实验室远程评审”的方式进行。远程评审安排的比例不应超过评审子公司实验室总数的30%（发生重大公共卫生事件、突发事件等特殊情况下除外）。

4.2.4远程评审应优先选择诚信、质量及管理体系运行一贯良好的子公司实验室，由对集团总部实验室实施评审的评审组提出建议。对遭受过行政处罚、运行时间短、客户投诉多、能力验证不满意频次较高、多次出现质量事故、历次认可评审中发现不符合工作较多、能力变化较大等情况的子公司实验室，原则上必须实施现场评审。

5认可流程

5.1集团总部的认可申请

5.1.1集团总部在满足本说明第3章要求的前提下可提出集团化企业内部实验室认可申请，填写附表1《集团化企业内部实验室的认可活动申请/审批表》。CNAS将根据集团总部提交的申请、子公司实验室数量及运行情况，决定是否按照本说明文件受理其申请。

5.1.2集团总部实验室应先通过实验室认可现场评审，集团总部才能按照本说明提交集团化企业内部实验室认可申请。

5.1.3集团总部向CNAS提交实验室认可申请（CNAS-AL01）中所列的相关材料的同时，还应提供对所有子公司实验室（见附表1）进行管理体系运行情况的评价信息。

5.2集团总部实验室的认可实施

5.2.1集团总部实验室评审采用现场评审，现场评审流程均按照CNAS-RLO1的流程及