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生物医药临床试验风险防范与质量控制策略报告.docx

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    生物医药临床试验风险防范与质量控制策略报告模板范文

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2风险防范策略

    1.2.1建立健全临床试验伦理审查机制

    1.2.2强化数据质量管理

    1.2.3加强临床试验安全性监控

    1.3质量控制策略

    1.3.1加强临床试验方案设计

    1.3.2规范临床试验实施过程

    1.3.3建立临床试验质量管理体系

    二、临床试验伦理审查的重要性与实施策略

    2.1伦理审查的必要性

    2.2伦理审查的实施流程

    2.2.1伦理审查委员会的组建

    2.2.2伦理审查申请的提交

    2.2.3伦理审查委员会的评估

    2.2.4伦理审查决定的执行

    2.3伦理审查的常见问题与挑战

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