罗盖全(Rocaltrol)骨化三醇胶丸说明书.pptxVIP

罗盖全(Rocaltrol)骨化三醇胶丸说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品名称与规格

2.成分信息

3.药理毒理

4.适应症

5.用法用量

6.不良反应

7.禁忌

8.药物相互作用

9.过量用药

10.规格包装

11.贮藏

12.批准文号

13.生产企业

01产品名称与规格

产品名称罗盖全简介罗盖全（Rocaltrol）是一种骨化三醇胶丸，用于治疗低钙血症和骨质疏松症，每粒含骨化三醇0.25微克。规格类型罗盖全有不同规格，如0.25微克/粒、0.5微克/粒等，适用于不同病情需要。剂型特点罗盖全采用胶丸剂型，便于吞咽，提高患者依从性，适用于长期治疗。

药品规格规格种类罗盖全提供多种规格，包括0.25微克、0.5微克和1微克三种，满足不同患者需求。含量说明每粒罗盖全含有骨化三醇0.25微克，辅料包括硬脂酸镁、微晶纤维素等，确保药物纯度。包装形式罗盖全采用胶丸剂型，每盒包含30粒，便于患者服用和管理，每粒独立包装，确保卫生。

剂型胶丸优势罗盖全采用胶丸剂型，口感好，便于吞咽，尤其适合儿童和老年人服用。稳定易服胶丸剂型能保护药物成分，避免胃酸破坏，同时便于患者在家中自行服用。独立包装每粒胶丸独立包装，确保药物的纯净度和卫生，方便患者携带和使用。

02成分信息

主要成分核心成分罗盖全的主要成分是骨化三醇，含量为0.25微克/粒，是调节钙磷代谢的关键激素。活性成分骨化三醇具有活性，能促进肠道对钙的吸收，维持血钙平衡，是治疗骨质疏松的重要药物。辅料信息除了骨化三醇外，罗盖全还含有硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料，确保药物稳定性和有效性。

辅料稳定剂罗盖全含有硬脂酸镁作为稳定剂，有助于保持药物成分的稳定性和胶丸的形状。填充剂微晶纤维素作为填充剂，增加胶丸的体积，使其更易于吞咽，同时也帮助药物的均匀释放。其他辅料辅料还包括滑石粉、二氧化硅等，这些成分共同作用，确保罗盖全的制剂质量和安全性。

药理作用调节钙磷罗盖全通过促进肠道对钙的吸收，维持血钙和血磷的正常水平，是治疗低钙血症的关键。促进吸收骨化三醇能增强肠道对钙的吸收，提高骨密度，对预防和治疗骨质疏松症有显著效果。抑制分解罗盖全还能抑制破骨细胞的活性，减少骨质的分解，有助于维持骨骼健康。

03药理毒理

药理作用促进钙吸收罗盖全通过激活肠道细胞，增强对钙的吸收，有效改善低钙血症，每日0.25微克即可显著提升血钙水平。增加骨密度长期服用罗盖全有助于增加骨密度，减少骨折风险，特别适合骨质疏松症患者，每天0.5-1微克可作为治疗剂量。抑制骨吸收罗盖全还能抑制破骨细胞的活性，减少骨质的溶解，从而保护骨骼健康，降低骨质疏松的进展速度。

毒理研究长期毒性毒理研究显示，罗盖全在长期使用中未发现明显的毒性反应，安全性高，耐受性良好。剂量依赖性剂量依赖性研究表明，罗盖全的毒性反应与剂量相关，过量使用可能导致钙磷代谢紊乱。代谢研究代谢研究表明，罗盖全在体内代谢迅速，主要通过肝脏代谢，肾脏排泄，未发现蓄积现象。

药代动力学吸收特点罗盖全口服后，骨化三醇迅速从肠道吸收，吸收率约为50%，峰值浓度在服用后1-2小时达到。分布情况骨化三醇在体内广泛分布，主要在肝脏和骨骼中，血药浓度与剂量成正比，分布容积约为0.2升/千克。代谢途径罗盖全主要在肝脏中代谢，通过CYP3A4酶途径，代谢产物主要通过肾脏排泄，半衰期约为24小时。

04适应症

适应症概述主要用途罗盖全主要用于治疗低钙血症，以及由维生素D缺乏或抵抗引起的骨质疏松症，改善骨密度。适用人群适用于维生素D缺乏、肾性佝偻病、骨质疏松症等患者，尤其是老年人和长期卧床者。治疗目标通过补充维生素D及其活性代谢物，罗盖全旨在纠正钙磷代谢紊乱，预防或治疗相关疾病。

具体适应症低钙血症罗盖全适用于治疗由于维生素D缺乏或抵抗引起的低钙血症，如慢性肾功能衰竭患者。骨质疏松用于治疗骨质疏松症，特别是老年性骨质疏松，以减少骨折风险，改善骨密度。肾性佝偻针对肾性佝偻病，罗盖全能促进肠道对钙的吸收，纠正钙磷代谢异常，缓解佝偻症状。

使用限制禁忌人群对本品成分过敏者、高钙血症患者、高磷血症患者以及维生素D中毒患者应禁用罗盖全。慎用人群肝功能不全、严重肾衰竭、心脏病患者、孕妇和哺乳期妇女在使用前应咨询医生。剂量控制罗盖全的剂量应根据个体情况调整，避免过量使用，过量可能导致钙磷代谢失衡，需严密监测血钙、血磷水平。

05用法用量

成人用量初始剂量成人初始剂量通常为0.25微克/日，根据病情调整，可逐渐增加至0.5微克/日。维持剂量治疗维持阶段，剂量可能稳定在0.25-0.5微克/日，具体剂量需根据血钙和骨密度监测结果确定。个体差异成人用量可能因个体差异而有所不同，医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

儿童用量儿童剂量儿童剂量根据体重和病情调整，通常起始剂量