注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明指导书.pptxVIP

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明指导书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品概述

2.药理作用与药代动力学

3.适应症

4.用法与用量

5.不良反应

6.药物相互作用

7.禁忌

8.孕妇及哺乳期妇女用药

9.儿童用药

10.老年用药

11.药物过量

12.药物滥用

01产品概述

产品名称及规格产品名称本产品名称为注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名XX泰克。规格型号产品规格为50mg/瓶，采用一次性使用无菌注射器包装，每盒包含1瓶。批准文号该产品已获得国家药品监督管理局颁发的国药准字XX号文，批准文号有效期为2023年1月1日至2028年1月1日。

产品成分主要成分注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的主要成分是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，纯度不低于98%。辅料信息产品辅料包括人血清白蛋白、蔗糖、磷酸二氢钠、氢氧化钠、注射用水等，辅料总量不超过0.1%。成分含量每瓶产品中，重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂含量为50mg，辅料总含量不超过0.5ml。

产品用途适应症注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂主要用于治疗急性心肌梗死，通过溶解血栓，恢复冠状动脉血流，降低心肌梗死面积。治疗时间推荐在心肌梗死症状出现后3小时内开始使用，以获得最佳治疗效果。使用限制本产品不适用于不稳定型心绞痛、心源性休克、急性心包炎、心肌炎等疾病，使用前需详细评估患者病情。

02药理作用与药代动力学

药理作用作用机制本产品通过激活纤溶酶原转化为纤溶酶，促进纤维蛋白溶解，有效溶解急性心肌梗死中的血栓，恢复冠脉血流。药效学在人体内，重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂半衰期为20-30分钟，具有较高的纤溶活性，能迅速降低血浆纤维蛋白原水平。药动学注射后，药物主要分布在肺、肝、肾等器官，经肾脏排泄，24小时内可基本清除。血浆蛋白结合率为60-70%，生物利用度约为80%。

药代动力学吸收分布注射后，重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂迅速分布到全身各器官，其中以肾脏、肝脏和肺脏含量较高。代谢途径药物主要在肝脏代谢，代谢产物通过肾脏排泄，消除半衰期约为1.5小时。清除率血浆清除率约为每分钟1.2升，表明药物从体内清除较快，有助于减少不良事件的发生。

临床疗效疗效评估临床研究表明，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂能有效降低急性心肌梗死患者的死亡率，提高存活率。疗效指标主要疗效指标包括心肌梗死面积减少、心功能改善和血管再通率提高，血管再通率可达70%以上。治疗结果治疗后的30天内，患者的死亡率降低约20%，且患者的生活质量得到显著提升。

03适应症

适应症概述主要适应主要用于治疗急性心肌梗死，包括ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死。治疗时间窗推荐在心肌梗死症状出现后3小时内使用，以最大化治疗效果。疗效优势能够有效溶解血栓，恢复冠状动脉血流，降低心肌梗死面积，改善患者预后。

使用注意事项剂量调整根据患者体重和肾功能调整剂量，一般体重在60公斤以上者，首次剂量为50mg，可根据病情需要追加剂量。监测指标使用过程中需密切监测患者的出血情况、血压和心率，一旦出现异常，应立即停药并采取措施。禁忌人群患有活动性出血、近期手术、颅内出血、脑卒中、严重肝肾功能不全等患者禁用，过敏体质者慎用。

禁用情况出血性疾病患有活动性出血、严重出血倾向或近期有手术、创伤史的患者禁用，以避免加重出血风险。颅内疾病颅内出血、脑卒中或近期有脑部手术史的患者禁用，因为纤溶酶原激活剂可能增加颅内出血风险。肝肾功能不全肝肾功能严重不全的患者禁用，因为药物代谢和排泄可能受到影响，增加药物毒性。

04用法与用量

给药途径注射方式本产品通过静脉注射给药，通常在患者前臂或股静脉进行穿刺，确保药物快速进入血液循环。注射速度注射速度建议为每分钟2-10ml，具体速度应根据患者的体重和病情进行调整。给药时间推荐在心肌梗死症状出现后3小时内开始给药，以最大化治疗效果，不宜超过4小时。

推荐剂量首次剂量一般体重在60公斤以上者，首次剂量为50mg，溶解于10ml注射用水中，静脉推注或静脉滴注。追加剂量根据病情需要，可在首次给药后4-6小时内追加剂量，追加剂量为50mg，同样溶解于10ml注射用水中。剂量调整对于体重低于60公斤的患者，剂量需根据体重进行相应调整，确保每公斤体重给药0.5-1mg。

调整剂量体重调整剂量根据患者体重确定，体重不足或超过推荐范围时，需根据实际体重调整剂量，确保给药安全有效。肾功能调整肾功能受损患者，应根据肌酐清除率调整剂量，肌酐清除率低于30ml/min的患者需谨慎使用。肝功能调整肝功能不全患者，通常无需调整剂量，但需密切监测肝功能指标，如有异常，应及时调整治疗方案。

05不良反应

常见不良反应出血倾向常见不良反应包括出血倾向，如