T_ZJPA 001-2022_口服缓控释制剂现场检查指南.pdf

ICS03.120.10

CCSC00台

团体标准

T/ZJPA001-2022

平

息

口服缓控释制剂现场检查指南

信

Siteinspectionguidefororalsustained/controlled

releasepreparations

准

标

体

团

2023-04-18发布2023-05-01实施

国

全浙江省医药行业协会发布

T/ZJPA001-2022

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

台

3.1口服缓控释制剂1

3.2现场检查1

3.3关键质量属性2

3.4关键批2

平

3.5特殊风险2

3.6数据可靠性2

4口服缓控释制剂概述2

4.1膜包衣型缓控释制剂2

息

4.1.1处方工艺2

4.1.2关键质量属性4

4.1.3需要进行的支持性研究4

信

4.1.4特殊风险4

4.2骨架型缓控释制剂4

4.2.1处方工艺4

4.2.2关键质量属性5

准

4.2.3需要进行的支持性研究5

4.2.4特殊风险6

5口服缓控释制剂研制现场核查要点6

5.1质量管理6

标

5.1.1组织机构和人员6

5.1.2研究条件6

5.1.3文件和记录6

5.1.4变更和偏差管理6

体

5.1.5委托研究7

5.2场地与设施设备7

5.3处方工艺7

团

5.4样品试制9

5.5质量控制9

5.5.1质量控制研究9

5.5.2清洁方法开发10

国

5.6技术转移10

5.6.1工艺转移10

5.6.2极限条件研究10