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《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.以上都不对

答案：C。解析：境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，所以由国家层面进行审查把控。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要任何管理

答案：B。解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理。这种管理方式相对简便，符合其低风险的特性。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照国家有关规定开展（）。

A.自查

B.核查

C.抽查

D.检验

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人应建立质量管理体系并有效运行，按规定开展自查，以便及时发现和解决自身质量管理过程中存在的问题，保证产品质量。

4.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、合法性、科学性

答案：C。解析：申请人和备案人提交的资料必须真实、合法、完整，这是确保医疗器械注册和备案工作顺利进行以及产品质量和安全性的基础。

5.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，并向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.临床试验机构所在地的卫生健康主管部门

答案：B。解析：医疗器械临床试验在具备条件并备案的机构开展，需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，便于省级部门对临床试验进行监督和管理。

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年，期满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：A。解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请第三类注册或向国家药品监督管理局申请类别确认，国家局在分类方面具有权威性和全面性。

8.医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械不良事件监测相关规定，开展医疗器械不良事件监测，并按照要求向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上都对

答案：D。解析：医疗器械注册人、备案人应按照规定开展不良事件监测，并向国家、省、市各级药品监督管理部门报告，各级部门根据职责对不良事件进行处理和监管。

9.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。

A.注册或者备案的相关内容

B.产品实际质量

C.临床试验数据

D.生产工艺文件

答案：A。解析：医疗器械说明书、标签内容应与注册或备案的相关内容一致，这样可以保证用户获取的产品信息准确可靠，也便于监管部门进行监督检查。

10.医疗器械注册人、备案人应当主动跟踪其上市产品的安全信息，对可能存在的缺陷进行评估和处理，需要召回的，应当按照规定（）。

A.自行召回

B.通知生产企业召回

C.通知经营企业召回

D.主动召回

答案：D。解析：当发现产品可能存在缺陷时，注册人、备案人应主动召回，这是其对产品质量和公众安全负责的体现。

11.变更医疗器械注册证及其附件载明的事项，注册人应当向（）申请注册变更。

A.原发证机关

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：A。解析：变更注册证及其附件载明事项时，向原发证机关申请注册变更，这样便于原发证机关根据原注册情况进行审核和管理。

12.医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有（）的权利。

A.陈述、申辩

B.要求听证

C.申请复议

D.提起诉讼

答案：B。解析：当注册申请涉及重大利益关系时，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，以保证其合法权益