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脊柱手术机器人系统产品技术要求标准2025年.docx

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    脊柱手术机器人系统

    1.范围本标准规定了骨科脊柱手术机器人的术语和定义、分类、技术要求、

    试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于骨科脊柱手术机器人的设计、生产、检验、销售和服务。

    2.规范性引用文件

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    ?GB/TXXXX医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求?YY/T0969一次性使用医用口罩

    ?YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用?GB9706

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