广州医科大学 流行病学实验性研究.pptVIP

伦理问题临床依从性（是否严格依照方案）临床不一致（多次间、医生间）向均数回归沾染和干扰问题（A-B,效果一致的处理）临床试验实施过程中应注意的问题实验研究***实验性研究流行病学研究方法观察性研究实验性研究理论性研究描述性研究横断面调查(现况调查)生态学研究个案研究、爆发调查分析性研究病例对照研究队列研究*本章主要内容实验研究概述临床试验社区干预实验研究（experimentalstudy）是指将研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组施加某种干预措施，对照组不施加该措施，随访并比较两组人群发病（死亡）情况或健康状况有无差别，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法实验性研究的基本概念概述实验性研究的特点人为施加干预措施随机分组观察方向是前瞻设平行的对照组临床试验（clinicaltrial）以病人为研究对象。设计时必须周密考虑，设计相应措施控制误差和偏倚，以保证研究结果真实可靠现场试验（fieldtrial）现场试验的研究对象为尚未患病者，并随机分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人实验性研究的分类社区干预试验（communityinterventiontrial）在社区的一般人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过控制某些危险因素或施加某些保护性措施，了解其在人群中的效应实验性研究的分类优点能对研究对象、干预因素和结果的分析判断标准化随机分组，控制偏倚前瞻性研究，论证强度高，可下结论优点与局限性局限性实验设计和实施条件要求高、控制严、难度大费时、费人力、花费高受干预措施适用范围约束，影响结果推论到总体随访时间长，会受到失访影响有时涉及伦理问题优点与局限性定义以病人为研究对象，随机分为实验组和对照组，实验组给予某种治疗措施，对照不给该措施或给予安慰剂，随访观察评价该措施产生的效果。临床试验临床试验适用范围治疗研究诊断试验筛选试验预后研究病因研究临床试验研究对象研究因素效应指标药物糖尿病病人血糖临床试验设计的三要素研究对象确定诊断标准有明确纳入和排除标准被选择研究对象能从研究中受益选择症状明显对象选择依从性好的研究对象不选择对研究因素易出现不良反应的对象临床试验效应指标常用的效应指标有：发病率、死亡率、治愈率、缓解率、症状体征改变、检验结果的改变、影像改变临床试验选择效应指标应注意尽可能选择定量或客观指标选择灵敏度高的指标选择特异度高的指标选择经济可行的指标临床试验随机化的作用使样本具有较好的代表性，使各组受试对象在重要的非处理因素方面具有较好的均衡性，提高实验结果的可比性随机化原则临床实验设计的基本原则随机化包括随机抽样和随机分组随机抽样指保证总体中的每个个体都有同等的概率被抽到样本中来随机分组指保证样本中的每个个体都有同等的机会被分配到实验组或对照组随机化原则简单随机分组整群随机分组分层随机分组随机化原则对照（control）的概念是指除了试验组外，再设置一个或多个对照组进行同步试验，以比较试验组的效应情况对照原则临床实验设计的基本原则影响临床试验效应的主要因素不能知道的结局霍桑效应安慰剂效应潜在的未知因素的影响对照原则对照的基本形式1.空白对照不给对照组施加任何处理因素。在临床试验中，一般不用空白对照2.安慰剂对照采用一种无药理作用的“假药”作为对照，消除心理作用等因素的影响3.标准对照用现有的标准疗法或药物作为对照4.自身对照对照与实验在同一受试者身上进行5.交叉对照单盲双盲三盲盲法原则临床试验的基本类型非随机对照试验随机对照试验交叉对照设计试验序贯设计试验试验药物或措施试验组疗效研究对象随机分组对照组