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医学研究伦理审查体系构建

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02.

伦理审查机制建设

04.

数据伦理管理规范

05.

全球伦理标准差异

01.

03.

受试者权益保障

06.

案例分析与实践

医学伦理基本概念

01

医学伦理基本概念

PART

伦理审查定义与范畴

伦理审查定义

伦理审查是指对人类医学研究、医疗技术应用及医疗行为所涉及的伦理问题进行审查和评价，以确保研究或行为的科学性、合理性和道德性。

01

伦理审查范畴

伦理审查主要涵盖医学研究的伦理审查、医疗技术的伦理审查以及医疗行为的伦理审查。其中，医学研究的伦理审查最为重要，涉及临床试验、人体试验、基因研究等。

02

医学伦理发展历程

古代医学伦理

古代医学伦理主要遵循医德规范和医疗行为准则，如《希波克拉底誓言》等，强调医生对患者的责任和义务。

近代医学伦理

当代医学伦理

近代医学伦理开始关注患者权利和自由，逐渐形成了知情同意、保护患者隐私等伦理原则，并推动了伦理审查制度的建立。

当代医学伦理更加关注生命质量、患者权益和社会公正，推动了伦理审查制度的完善和发展，强调在医学研究和医疗行为中充分尊重患者意愿和利益。

1

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3

当代伦理审查必要性

伦理审查能够确保医学研究或医疗行为中受试者的权益得到充分保障，避免受试者受到不公正对待或伤害。

保障受试者权益

伦理审查能够确保医学研究的科学性、合理性和道德性，提高医学研究的水平和质量，推动医学科学的发展。

促进医学研究发展

伦理审查能够确保医学研究或医疗行为符合社会伦理和法律法规要求，维护社会公正和公众对医学的信任。

维护社会公正与信任

02

伦理审查机制建设

PART

伦理委员会组建标准

委员资质要求

委员应具备医学、伦理学、法学等领域的专业知识和经验，具备独立判断的能力。

01

委员构成比例

委员会应包含多学科背景的委员，以确保审查的全面性和公正性。

02

委员选任程序

委员的选任应遵循公开、公正、透明的程序，并应得到相关利益方的认可。

03

审查流程规范设计

审查材料提交

研究者应提交详细的研究方案和相关材料，包括研究目的、方法、预期结果等。

01

委员会应按照既定流程进行审查，包括初步审查、会议审查、决议等环节。

02

审查意见反馈

委员会应向研究者及时反馈审查意见，并明确指出需要修改或完善的地方。

03

审查流程安排

利益冲突规避机制

利益冲突处理

委员会应识别可能存在的利益冲突，包括委员与研究项目、研究者、受试者之间的利益关系。

利益冲突监督

利益冲突识别

委员会应识别可能存在的利益冲突，包括委员与研究项目、研究者、受试者之间的利益关系。

委员会应识别可能存在的利益冲突，包括委员与研究项目、研究者、受试者之间的利益关系。

03

受试者权益保障

PART

受试者必须在充分了解研究内容、目的、风险和受益后自愿参与，并有权随时退出研究。

研究者应向受试者提供完整、准确、清晰的研究信息，以便受试者做出明智的决定。

受试者的个人信息和隐私应得到充分保护，任何涉及受试者的数据和信息都应进行匿名处理。

知情同意书必须符合相关法律法规，研究内容和方案应经过伦理委员会审批。

知情同意书核心要素

自愿参与

充分知情

隐私保护

合法性

弱势群体特殊保护

对于无法自行做出决策的儿童和青少年，应获得其法定监护人的同意，并尽可能考虑其意愿和利益。

儿童与青少年

老年人可能因身体和心理状况而受到特殊影响，应确保其参与研究的自主性和安全性。

残疾人在参与研究时应得到特别照顾和保护，以确保其参与研究的自主性和安全性。

老年人

对于涉及孕妇和胎儿的研究，应特别关注其身体健康和权益，确保研究不会对母体和胎儿造成不良影响。

孕妇和胎儿

01

02

04

03

残疾人

风险补偿实施方案

风险补偿实施方案

风险评估

医疗保障

补偿机制

保险保障

在研究开始前，应对可能存在的风险进行全面评估，并制定相应的风险控制和补偿措施。

应设立专门的补偿机制，对受试者在研究过程中因与研究相关的原因造成的损害进行及时、合理的补偿。

应为受试者提供必要的医疗保障，包括研究期间的医疗服务和长期的健康监测。

应为受试者购买合适的保险，以减轻因研究可能带来的经济负担。

04

数据伦理管理规范

PART

确保数据采集的合法性和伦理性，充分尊重和保护受试者的合法权益。

数据采集前的伦理审查

只采集研究所需的最小数据集，避免过度采集和滥用。

遵循最小数据原则

通过合法、正当的方式采集数据，如知情同意、观察等。

数据采集方式合法

医疗数据采集合法性

研究数据共享边界

数据共享范围

遵循公平、公正、共享的原则，促进数据的合理利用和共享。

数据共享协议

数据共享原则

根据研究目的和伦理要求，确定数据共享的范围和对象。

制定数据共享协议，明确数据共享的责任、义务和利益分配。

生物样本