T_ZZB 2403—2021_羟丙甲纤维素空心胶囊.pdfVIP

ICS11.120.10

CCSC21

团体标准

T/ZZB2403—2021

羟丙甲纤维素空心胶囊

Vacanthypromellosecapsule

2021-09-02发布2021-10-02实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2403—2021

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5产品分类2

6技术要求2

7试验方法3

8检验规则3

9标志、包装、运输与贮存5

10质量承诺5

I

T/ZZB2403—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。

本文件主要起草单位：绍兴康可胶囊有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴市食品药品检验研究院、新昌县市场监督管理局、浙

江恒诚胶囊有限公司、浙江越溪胶丸有限公司、新昌县宏海机械有限公司、新昌县恒丰胶囊有限公司、

浙江月山胶囊有限公司、浙江海迪森胶丸有限公司、绍兴海邦药业有限公司、湖州展望药业有限公司。

本文件主要起草人：俞愈、谢浙裕、钱菁、贾澄军、俞学文、俞三愈、俞栋、李晓飞、梁秀英、潘

哲东、王孟军、梁明渊、竺丽莎、潘建国、赵海波、潘海兰、潘慧慧、王学勇、陈佳凯、石明浩、夏

坤。

本文件评审专家组长：王伟影。

本文件由浙江省质量合格评定协会负责解释。

II

T/ZZB2403—2021

羟丙甲纤维素空心胶囊

1范围

本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的术语与定义、基本要求、产品分类、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输与贮存和质量承诺等。

本文件适用于由羟丙甲纤维素加辅料制成的圆筒状、由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空心胶

囊。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CNPPA3008—2020空心硬胶囊规格尺寸及外观质量

《中华人民共和国药典》2020年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应具备羟丙甲纤维素空心胶囊模具结构设计的能力。

4.1.2研发团队具有羟丙甲纤维素空心胶囊配方工艺设计、崩解时限技术开发能力。

4.2原辅料

4.2.1羟丙甲纤维素、二氧化钛、十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部要求，