临床试验主文件管理体系构建与实施.pptxVIP

临床试验主文件管

理体系构建与实施

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目录CATALOGUE

01法规与标准体系

02核心文件架构设计

03质量监控流程

04电子化管理系统

05稽查准备策略

06团队能力建设

PART01

法规与标准体系

国际临床试验法规要求

ICHGCPFDAGCPEMAGCP

美国食品药品监督

国际人用药品注册

管理局制定的欧洲药品管理局制

技术要求临床试

-规范，规定定的规范，

验部分，对临床试GCPGCP

了临床试验的过程强调了临床试验的

验的设计、实施、

和标准，以确保试伦理性和受试者保

记录、报告等方面

验数据的准确性和护。

提出了具体要求。

可靠性。

国内TMF管理规范

1中国GCP

我国制定的GCP规范，结合了国际GCP要求和国内实际情况，对临床试验的各个环节进

行了详细规定。

2《药物临床试验质量管理规范》

对临床试验的机构、研究者、试验药物、受试者、试验记录等方面进行了全面规范。

3《医疗器械临床试验质量管理规范》

针对医疗器械临床试验的特殊性，对临床试验的设计、实施、记录、报告等进行了详细规

定。

行业最佳实践标准

跨国药企TMF管理经验

01

借鉴国际大型药企的TMF管理经验，建立科学、规范的

TMF管理体系。

行业组织推荐的TMF模板

02

如DIA（药物信息协会）等国际组织推荐的TMF模板，

可提高临床试验文件的标准化和国际化水平。

专业的TMF培训和认证

03

通过参加专业的TMF培训和认证，提升临床试验团队对TMF

管理的理解和执行能力。

PART02

核心文件架构设计

TMF基础清单分类

研究管理类文件0102临床试验操作类文件

包括研究计划书、研究者手册、监查计划、包括试验方案、试验流程、受试者知情同意

伦理审查文件等。书、病例报告表等。

生物样本与实验室类文件0304药品与物资管理文件

包括生物样本采集手册、实验室操作规程、包括试验用药品管理、物资采购与管理、设

质控文件、实验记录等。备校准与维护等文件。

文件层级关联逻辑