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不良反应监测培训演讲人：日期:

未找到bdjson目录CATALOGUE01监测工作概述02不良反应监测流程03监测方法与工具04监测系统建设05典型案例分析06质量与持续改进

01监测工作概述

药物不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。基本概念与定义药品不良事件指药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与药物直接相关。信号检测指从自发报告、临床研究、文献报道等来源中发现可能与药物有关的不良反应。

法规与政策依据《药品管理法》规定药品生产企业、经营企业和医疗机构应建立药品不良反应监测制度，并按规定报告药品不良反应。《药品不良反应监测和报告管理办法》《国家药物警戒制度》详细规定药品不良反应的报告、评价、控制等环节，强调药品生产企业、经营企业、医疗机构应履行药品不良反应监测和报告职责。明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应进行监测、评价、预警和再评价。123

保障公众用药安全通过监测不良反应，及时发现和控制药品风险，保障公众用药安全。促进临床合理用药为临床提供药品安全性信息，指导医生临床用药，促进临床合理用药。提升药品质量及时发现药品生产工艺、质量控制等方面的问题，为提升药品质量提供依据。支持新药研发为新药临床试验和上市后监测提供数据支持，推动新药研发进程。监测工作重要性

02不良反应监测流程

患者基本信息、药品信息、不良反应描述等。报告内容标准化表格、电子报告系统等。报告格发报告、文献报道、上市后监测等。报告来源准确、完整、及时，避免重复录入。录入要求报告收集与录入规范

去除重复、无效、错误数据。数据清洗数据初步分析与评估利用统计学方法发现潜在不良反应信号。信号检测评估不良反应的严重程度、发生频率、风险因素等。风险评估基于数据分析结果，提出初步处理建议。初步结论

信息反馈与上报机制内部反馈将监测结果及时反馈给相关部门，如医学部、市场部等。外部上报按照法规要求，将不良反应上报至国家药品监管部门。通报机制定期或不定期发布不良反应监测信息，提醒公众注意。后续跟踪对上报的不良反应进行持续跟踪和评估，确保问题得到妥善解决。

03监测方法与工具

主动监测指主动对药品不良反应进行搜集、整理和分析，包括临床观察、病例系列研究、干预性研究等。被动监测指依靠医疗机构、医生、药师和患者自发上报药品不良反应，包括自发报告系统、义务监测等。主动监测与被动监测

信号检测技术应用信号检测通过统计学方法，从大量数据中筛选出可能与药品不良反应相关的信号，如比例失衡、风险升高等。数据挖掘人工智能利用数据挖掘技术，对海量数据进行关联规则挖掘、聚类分析等，以发现潜在的药品不良反应信号。应用人工智能技术，如深度学习、神经网络等，对药品不良反应进行智能监测和预警。123

数据库建立建立药品不良反应监测数据库，包括不良反应信息、患者信息、药品信息等。数据库管理工具数据库管理对数据库进行维护、备份、恢复和数据安全管理，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。数据分析利用数据库管理工具对收集到的数据进行统计分析、趋势分析等，为药品不良反应监测提供科学依据。

04监测系统建设

数据采集模块用于收集不同来源的不良反应数据，包括自发报告、文献、社交媒体等。数据处理模块对采集到的数据进行清洗、整理、编码等处理，以符合分析要求。数据分析模块运用统计学方法，对数据进行分析、挖掘，提取潜在信号，并进行风险评估。预警与反馈模块根据分析结果，及时发出预警信号，并向相关部门进行反馈。系统架构与核心模块

去除重复、无效、错误的数据，保证数据质量。数据清洗数据标准化处理流程将原始数据转换为可分析的格式，如采用国际通用的编码标准。数据编码对编码后的数据进行核对、验证，确保数据准确性。数据校验将处理后的数据存储在数据库中，供后续分析使用。数据入库

对敏感数据进行加密处理，防止数据泄露。数据加密记录系统操作日志，便于追踪和监控。日志审据用户角色，设置不同的访问权限，保证数据安全。权限管理建立数据备份和恢复机制，应对可能的系统故障或攻击。灾难恢复系统权限与安全控制

05典型案例分析

药品不良反应案例分类药品不良反应类型包括副作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、过敏反应等。涉及药品类型化学药品、中成药、生物制品等。严重程度分类轻度、中度、重度不良反应。涉及器官系统神经系统、消化系统、皮肤等。

收集信息收集患者用药史、不良反应发生情况、药品质量检测报告等信息。分析流程与风险评估01评估关联性评价不良反应与药品之间的关联性，确定是否为药品导致。02风险评估评估不良反应的严重程度、发生频率及对患者的影响，确定风险级别。03制定措施根据风险评估结果，制定针对性的处置措施，如修改药品说明书、加强监测等。04

发现不良反应后，应尽快向上级药品监管部