《医疗器械 警戒数据趋势分析指南》.pdf

ICS11.040

CCSC30

团体标准

T/SAMEXXX—2025

医疗器械警戒数据趋势分析指南

MedicalDeviceVigilanceDataTrendAnalysisGuide

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

上海市医学装备协会  发布

T/SAMEXXX—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5医疗器械警戒数据趋势分析3

5.1趋势分析的定义和目的3

5.2趋势分析的类型3

5.3趋势分析的总体要求3

5.4趋势分析流程3

5.5与其它过程的接口7

附录A（资料性）警戒数据趋势分析方法示例8

附录B（资料性）风险信号评估报告表17

参考文献19

I

T/SAMEXXX—2025

医疗器械警戒数据趋势分析指南

1范围

本文件描述了医疗器械警戒数据趋势分析的目的和意义、趋势分析的类型、趋势分析总体要

求和趋势分析流程等。

本文件适用于医疗器械警戒数据的趋势分析，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械

相关的潜在风险事件。本文件适用对象包括但不限于：

——医疗器械注册人（包括境外医疗器械注册人指定的我国境内责任人）；

——从事医疗器械警戒活动的其他组织。

本文件并不涵盖对生产数据趋势分析的探讨，对于该部分，GB/T17989.1-2020和GB/T

17989.2-2020给出了更多的趋势分析及控制图方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引

用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改单）适用于本文件。

GB/T17989.1-2020控制图第1部分：通用指南

GB/T17989.2-2020控制图第2部分：常规控制图

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T17989.1-2020、GB/T17989.2-2020、GB/T42061和GB/T42062所界定的以及下列术语

和定义适用于本文件。

3.1

警戒vigilance

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他

与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

3.2

非正常使用abnormaluse

医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险

控制措施。

[来源:YY/T1474-2016：医疗器械可用性工程对医疗器械的应用，3.1]

3.3

计数数据attributesdata

通过记录所考察的一组对象中的每个个体是否具有某种特性或属性，计算该样本中具有（或

不具有）该特性或属性的个体的数量，或者记录所考察的个体、子组或一定面积、一定量之内某