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国家药品监督管理局药品审评中心

2022年06月

一、基本信息4

(一)申请人信息4

(二)药品的信息4

(三)审评经过6

(四)其他6

二、核查检验及合规评价情况7

(一)研制和生产现场检查情况7

(二)样品检验情况7

(三)合规性评价7

三、综合审评意见7

(一)适应症/功能主治7

(二)药理毒理评价8

(三)临床药理学评价9

(四)有效性评价

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