《医疗器械 警戒数据趋势分析指南》.docx

T/SAMEXXX—2025

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医疗器械警戒数据趋势分析指南

1范围

本文件描述了医疗器械警戒数据趋势分析的目的和意义、趋势分析的类型、趋势分析总体要求和趋势分析流程等。

本文件适用于医疗器械警戒数据的趋势分析，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件。本文件适用对象包括但不限于：

——医疗器械注册人（包括境外医疗器械注册人指定的我国境内责任人）；——从事医疗器械警戒活动的其他组织。

本文件并不涵盖对生产数据趋势分析的探讨，对于该部分，GB/T17989.1-2020和GB/T

17989.2-2020给出了更多的趋势分析及控制图方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T17989.1-2020控制图第1部分：通用指南

GB/T17989.2-2020控制图第2部分：常规控制图

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T17989.1-2020、GB/T17989.2-2020、GB/T42061和GB/T42062所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

警戒vigilance

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

3.2

非正常使用abnormaluse

医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。

[来源:YY/T1474-2016：医疗器械可用性工程对医疗器械的应用，3.1]3.3

计数数据attributesdata

通过记录所考察的一组对象中的每个个体是否具有某种特性或属性，计算该样本中具有（或不具有）该特性或属性的个体的数量，或者记录所考察的个体、子组或一定面积、一定量之内某种特性或属性出现的次数而获得的观测值，一般用频数或比例表示。

[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，5.7]3.4

计数控制图attributecontrolchart

描点所用统计量是可数的或分类变量的常规控制图（3.3）。

[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，3.8]

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3.5

子组subgroup

取自同一过程的一组数据，所得到的分组数据使组内差异尽量小，组间差异尽量大。[来源:GB/T17989.2-2020：控制图第2部分：常规控制图，3.1.1]

3.6

c图cchart

计点控制图countcontrolchart

用一定量样本中特定类型的不合格数，评估和监测过程水平的计数控制图。[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，3.9]

3.7

u图uchart

单位计点控制图countperunitcontrolchart

用样本中特定类型的不合格的平均数，评估和监测过程水平的计数控制图。[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，3.10]

3.8

np控制图（np图）npchart

计件控制图numberofcategorizedunitscontrolchart

用固定子组量的样本中属于指定类别的单元数，评估和监测过程水平的计数控制图。[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，3.11]

3.9

p控制图（p图）pchart

计件比率控制图proportionorpercentcategorizedcontrolchart

百分比分类单位产品控制图percentcategorizedunitscontrolchart

用一定量样本中属于某指定类别的单元的比例或百分比，评估和监测过程水平的计数控制图。

[来源:GB/T17989.1-2020：控制图第1部分：通用指南，3.12]3.10

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

[来源:GB/T42062-2022：医疗器械风险管理对医疗器械的应用，3.18]3.11

风险表现riskmanifestation

医疗器械上市后出现的投诉、不良事件、故障或伤害等与医疗器械安全性和有