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医疗器械设计开发控制

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目录

02

需求分析与定义

01

设计开发流程概述

03

设计输入与输出控制

04

验证与确认管理

05

变更控制流程

06

风险管理与质量保证

01

PART

设计开发流程概述

阶段划分与关键节点

阶段划分与关键节点

概念设计阶段

产品测试阶段

技术设计阶段

设计改进阶段

明确产品需求和设计目标，进行初步方案设计和可行性研究。

进行详细设计，包括原型设计、材料选择、工艺流程制定等。

对样品进行功能和性能测试，验证设计是否满足用户需求。

根据测试结果进行设计改进和优化，直至达到最佳效果。

跨部门协作机制

研发部门

负责产品设计和开发的全过程，确保产品符合法规和用户需求。

01

生产部门

参与设计过程，提供生产工艺和设备方面的建议，确保产品可生产。

02

质量部门

负责产品质量控制和质量保证，对设计过程进行监督和检查。

03

营销部门

提供市场信息和用户反馈，帮助确定产品设计和功能。

04

文档体系架构

包括用户需求、产品规格、法律法规要求等。

设计输入文件

包括设计图纸、技术规范、测试报告、生产工艺等。

设计输出文件

记录各阶段的设计评审结果和改进措施。

设计评审文件

证明设计满足用户需求和法规要求的测试报告和文件。

设计验证文件

02

PART

需求分析与定义

用户需求收集方法

访谈法

与用户进行面对面的沟通，了解其使用医疗器械的实际情况和痛点。

问卷调查法

通过设计问卷，收集大量用户对医疗器械的需求和反馈。

观察法

通过实地观察用户的使用过程，发现潜在需求和使用难点。

文献调研法

查阅相关文献，了解医疗器械的发展趋势和用户需求。

将用户需求与相关法规和标准进行对照，确保需求的合规性。

对照法规和标准

邀请医疗器械领域的专家对需求进行审核，确保符合法规和标准要求。

邀请专家审核

持续跟踪法规和标准的更新情况，及时调整需求。

法规和标准更新跟踪

法规标准符合性验证

01

02

03

评估技术实现的可行性和成本，选择最佳技术方案。

技术实现评估

将技术规范整理成文档，便于后续开发和测试。

技术规范文档化

01

02

03

04

将复杂的用户需求分解成可实现的小模块或组件。

需求分解

通过实际测试和验证，确保技术满足用户需求。

技术验证与测试

需求转化技术规范

03

PART

设计输入与输出控制

医疗器械预期用途

明确医疗器械的使用目的、适用人群、使用环境等信息。

法规和标准要求

确保设计输入符合相关法规和标准的要求，如FDA、CE、ISO等。

风险管理

识别医疗器械可能存在的风险，并制定相应措施以降低风险。

产品性能要求

包括功能、外观、尺寸、材质等方面的详细要求。

输入文档完整性要求

输出验证与确认标准

设计输出文件审查

确保设计输出文件与设计输入要求一致，且满足相关法规和标准。

样品测试与评估

通过样品测试来验证设计的可行性和有效性，评估产品性能、安全性和可靠性。

生产工艺验证

确保生产工艺能够稳定生产出符合设计要求的医疗器械。

确认与验证报告

整理验证和确认的结果，形成完整的报告，作为产品上市前的依据。

可追溯性管理策略

可追溯性管理策略

设计过程记录

生产过程追溯

物料与组件追溯

风险追溯与处置

详细记录设计过程中的各个环节，包括设计输入、输出、评审、验证等。

确保所用物料和组件来源明确，可追溯至原材料供应商。

通过生产记录、标识和检测等手段，确保能够追溯产品的生产过程。

对于出现问题的医疗器械，能够快速追溯到问题源头，并采取相应措施进行处置。

04

PART

验证与确认管理

制定明确的设计验证目标和验证方案，确保产品能够满足用户需求。

验证目标与方案

选择适当的验证方法和技术，包括模拟测试、实际测试等，以确保验证结果的可靠性。

验证方法与技术

制定详细的验证计划和时间表，明确各阶段验证工作的内容、时间、负责人等。

验证计划与时间表

设计验证计划制定

临床确认实施要点

临床确认目的与范围

明确临床确认的目的和范围，确保确认结果能够反映产品的实际应用效果。

临床确认方案与流程

临床确认数据收集与分析

制定详细的临床确认方案和流程，包括确认对象、确认方法、确认指标等，确保确认工作的规范性和有效性。

确保临床确认数据的真实性、完整性和可追溯性，按照规定的统计分析方法对数据进行处理和分析。

1

2

3

偏差处理与闭环机制

偏差识别与记录

在验证和确认过程中，及时发现并记录任何偏离预期的情况或结果。

01

偏差评估与处理

对偏差进行评估，确定其对产品性能、安全性等方面的影响，并采取相应的处理措施。

02

偏差闭环管理

建立偏差闭环管理机制，确保所有偏差都得到妥善处理，并跟踪处理结果直至问题得到最终解决。

03

05

PART

变更控制流程

变更申请与评审程序

变更申请

相