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中药饮片厂设计要点与实施流程

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目录

CATALOGUE

02.

工艺流程设计

04.

质量控制体系

05.

环保安全设计

01.

03.

设备选型标准

06.

项目实施管理

总体规划框架

01

总体规划框架

PART

厂区选址与布局原则

01

选址要求

选择远离污染源、交通便利、水电供应稳定的区域，确保生产环境的洁净和卫生。

02

布局原则

遵循生产工艺流程，合理划分不同功能区域，避免交叉污染，确保生产过程的顺畅和产品质量。

生产功能分区设计

生产区

仓储区

质检区

辅助区

包括净制、切制、炮制、粉碎、混合等生产操作区域，是中药饮片加工的核心区域。

设立独立的检验室，对原材料、半成品和成品进行质量检测，确保产品质量符合标准。

根据中药材和中药饮片的特性，设置常温库、阴凉库、冷藏库等，确保中药材和中药饮片的储存质量。

包括办公区、生活区、设备区等，为生产提供必要的支持和保障。

选择优质的药材供应商，确保原材料的品质和来源可靠。

对采购的物料进行严格的接收和验收，确保物料符合生产要求。

根据物料的特性，采取科学的储存方法和管理措施，确保物料在储存过程中不发生变质、混淆或污染。

建立严格的物料领用和发放制度，确保物料在生产过程中的合理使用，避免浪费和混淆。

物料流向与物流规划

物料采购

物料接收与验收

物料储存与保管

物料领用与发放

02

工艺流程设计

PART

原料接收与验收

对采购的中药饮片原料进行数量、品种、规格、外观等方面的验收，并抽样检验。

清洗与净化

采用适当的清洗方法去除原料表面的泥沙、尘土等杂质，并去除非药用部位。

切割与粉碎

根据生产工艺要求，对净化的原料进行切割或粉碎，以满足后续工序的需要。

干燥与灭菌

采用适当的干燥方法和设备，将原料中的水分降低至适宜的范围，并进行灭菌处理。

原料预处理系统配置

炮制工艺标准化流程

炮制方法与设备

根据药物性质和炮制要求，选择适宜的炮制方法和设备，如炒制、炙制、煅制等。

01

炮制过程控制

对炮制过程中的温度、时间、湿度等关键参数进行严格控制，确保炮制质量。

02

炮制后的检验与储存

对炮制后的中药饮片进行质量检验，合格后进行储存，确保饮片的质量和稳定性。

03

包装灭菌工序规范

包装材料选择

灭菌方法与参数

包装过程控制

成品检验与入库

选择符合标准的包装材料，保证包装的密封性、阻隔性和卫生性。

对包装过程进行严格控制，确保饮片不受污染和损伤。

根据包装材料和饮片性质，选择适宜的灭菌方法和参数，确保饮片的无菌状态。

对包装灭菌后的中药饮片进行质量检验，合格后方可入库储存和销售。

03

设备选型标准

PART

核心生产设备类型

将药材切成一定规格的饮片。

用于对药材进行炒、炙、煅、煨等炮制处理，增强药效。

将药材粉碎成适宜的粒度，便于制剂和生产。

将多种药材进行混合，保证制剂的均匀性。

切片机

炮制设备

粉碎设备

混合设备

设备参数匹配原则

产能匹配

设备产能应与生产批量相匹配，避免产能过大或过小导致的浪费或效率低下。

02

04

03

01

材质适应性

设备材质应适应药材的特性和加工方式，避免对药材造成污染或变质。

精度匹配

设备精度应符合生产工艺要求，确保饮片的质量稳定。

易于清洗与维护

设备结构应简洁，易于清洗和维护，减少生产过程中的污染和故障率。

自动化控制系统布局

控制系统架构

采用先进的自动化控制系统，实现生产过程的自动化、信息化和智能化。

设备监控

对关键设备进行实时监控，确保设备运行状态稳定，及时发现并处理异常情况。

数据采集与分析

收集生产过程中的各类数据，进行统计分析和可视化展示，为生产管理和决策提供有力支持。

安全防护措施

设置安全联锁和紧急停机系统，确保生产过程中人员和设备的安全。

04

质量控制体系

PART

质量检测实验室建设

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配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等先进检测设备。

实验室设备

采用药典标准、行业标准或企业内控标准进行检验，确保药品质量。

检测方法

聘请具备资质的检测人员，定期培训和考核，确保检验能力。

检测人员

01

03

02

保持洁净、干燥、通风，避免污染和交叉污染。

实验室环境

04

GMP标准实施要点

按照GMP要求设计、建造厂房，分区明确，有防止污染和混淆的措施。

设备验证和校准，确保设备性能稳定，满足生产需求。

严格物料采购、验收、储存、发放和使用，确保物料质量。

制定生产规程，监控生产关键环节，确保生产质量。

厂房与设施

设备管理

物料管理

生产过程控制

原料追溯

记录原料供应商、批号、检验报告等信息，确保原料可追溯。

生产过程追溯

记录生产过程中的关键操作、检验数据等信息，确保生产过程可追溯。

成品检验与追溯

对成品进行检验，建立成品档案，记录销售去向，便于产品召回