2025年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】.docxVIP

2025年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护（）

A.受试者的权益和安全

B.申办者的利益

C.研究者的利益

D.药品生产企业的利益

2.以下哪项是临床试验开始前必须具备的条件（）

A.研究人员已经全部到位

B.申办者已经获得药品批准文号

C.伦理委员会已经批准

D.试验药品已经全部生产完毕

3.伦理委员会的组成人数不得少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

4.受试者在临床试验过程中有权（）

A.中途退出试验，但无权要求退还未使用的试验药品

B.中途退出试验，有权要求退还未使用的试验药品

C.中途退出试验，无权要求了解自己的试验数据

D.中途退出试验，不得要求获得相应的医疗救治

5.申办者提供的试验用药品应有（）

A.质量检验报告书

B.生产日期

C.使用说明

D.以上都是

6.研究者应向受试者说明的临床试验的详细情况不包括（）

A.预期的受益

B.试验费用

C.试验目的

D.申办者的盈利预测

7.以下哪项不属于临床试验的文件（）

A.病例报告表

B.试验方案

C.药品说明书

D.受试者鉴认代码表

8.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应在（）小时内向申办者报告

A.12

B.24

C.48

D.72

9.试验用药品的使用记录应包括（）

A.日期

B.数量

C.用法用量

D.以上都是

10.以下哪项不是研究者的职责（）

A.负责试验用药品的采购

B.保证受试者的安全和权益

C.准确、完整、及时地记录临床试验数据

D.向伦理委员会提交临床试验的进展报告

11.伦理委员会的工作应遵循的原则不包括（）

A.独立

B.公正

C.公开

D.科学

12.临床试验的统计分析计划应由（）制定

A.研究者

B.申办者

C.统计学家

D.伦理委员会

13.以下哪项是试验方案中必须包含的内容（）

A.试验药品的价格

B.试验药品的生产厂家

C.受试者的入选和排除标准

D.研究者的个人收入情况

14.受试者鉴认代码表应（）保存

A.由研究者

B.由申办者

C.由伦理委员会

D.以上都可以

15.临床试验结束后，试验用药品应（）

A.由研究者自行处理

B.退回申办者

C.销毁

D.赠送给受试者

16.以下哪项不是申办者的职责（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择研究者

C.向伦理委员会提供伦理审查所需的资料

D.负责受试者的医疗救治

17.伦理委员会对临床试验方案的审查意见可以是（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.以上都是

18.临床试验数据的管理应遵循的原则不包括（）

A.准确性

B.完整性

C.保密性

D.随意性

19.以下哪项是监查员的职责（）

A.协助研究者进行临床试验

B.对临床试验进行质量控制

C.向伦理委员会报告临床试验的进展情况

D.负责试验用药品的发放

20.试验方案变更时，应（）

A.无需通知伦理委员会

B.只需研究者同意即可

C.获得伦理委员会的批准

D.直接按照变更后的方案进行试验

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的适用范围包括（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.药物非临床试验研究

C.人体生物等效性试验

D.药品上市后的临床试验

2.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.不同性别的人员

3.受试者的权益包括（）

A.自愿参加和退出试验的权利

B.了解试验相关信息的权利

C.获得相应医疗救治和补偿的权利

D.保护个人隐私的权利

4.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.对研究者进行培训

C.监查临床试验

D.向药品监督管理部门提交临床试验的总结报告

5.研究者在临床试验中的职责包括（）

A.遵循试验方案进行临床试验

B.记录和报告临床试验数据

C.保证试验用药品的正确使用

D.对受试者进行随访

6.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.统计分析方法

7.试验用药品的管理应遵循的原则包括（）

A.专人负责

B.专柜储存

C.专用账册记录

D.定期盘点

8.严重不良事件的报告内容应包括（）

A.