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医疗数据合规白皮书

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目录

一、医疗数据概述1

二、医疗数据相关法律、行政法规、部门规章等规范性文件2

三、医疗数据的法律属性4

（一）个人信息与隐私权属性4

（二）公共数据与国家战略资源属性5

（三）重要数据与国家安全属性6

四、医疗数据全生命周期合规要点7

（一）医疗数据一般性合规要点7

1.数据处理者应尽的安全保障义务7

2.医疗数据来源合规要点14

3.医疗数据存储合规要点20

4.医疗数据共享合规要点21

5.医疗数据销毁合规要点24

（二）特殊场景下的医疗数据合规要点27

1.处理人类遗传资源信息场景27

2.伦理安全审查场景28

3.公共数据授权运营场景29

4.医疗领域人工智能场景31

5.医疗数据出境场景38

（三）典型场景数据安全44

1.医生调阅数据场景44

2.患者查询数据场景47

3.临床研究数据场景48

4.二次利用数据场景49

5.健康传感数据场景51

6.移动应用数据场景52

7.商业保险对接场景54

8.医疗器械数据场景55

五、其他商业化应用场景57

（一）市场调研与行业分析：精准数据赋能产业发展58

（二）疾病筛查与防控服务：助力疾病的早发现、早干预58

（三）医疗器械不良事件监测：保障器械安全与有效性59

（四）医检数据治理与应用：提升医疗数据质量与价值59

（五）AI辅助医疗健康服务：推动医疗服务智能化升级60

附件1：医疗数据使用授权协议61

附件2：交易合同示范文本69

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一、医疗数据概述

医疗数据是指在医疗保健过程中产生的所有与患者健康、疾病状态及医疗服

务相关的信息，涵盖从个人诊疗到公共卫生管理的多种类型数据。主要包括在疾

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病防治、健康管理、医疗管理、医学研究等过程中产生的各种数据，包括患者

的个人信息、病历记录、药物购买与使用情况、设备数据、系统记录等，以及经

加工处理之后得到的健康医疗相关电子数据。这些数据通常来源于医疗健康相关

的医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等信息系统及临床治疗、药物销

售等活动。2

根据国家标准GB/T39725-2020《信息安全技术-健康医疗数据安全指南》，

将医疗数据分为个人属性数据、健康状况数据、医疗应用数据、医疗支付数据、

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卫生资源数据以及公共卫生数据等类别，具体内容如下表所示：

数据类别范围

1）人口统计信息，包括姓名、出生日期、性别、民族、国籍、职

业、住址、工作单位、家庭成员信息、联系人信息、收入、婚姻状

态等；

2）个人身份信息，包括姓名、身份证、工作证、居住证、社保卡、

可识别个人的影像图像、健康卡个人属性数据号、住院号、各类检

个人属性数据查检验相关单号等；

3）个人通讯信息，包括个人电话号码、邮箱、账号及关联信息等；

4）个人生物识别信息，包括基因、指纹、声纹、掌纹、耳廓、虹

膜、面部特征等；

5）个人健康监测传感设备ID等。

主诉、现病史、既往病史、体格检查（体征）、家族史、症状、检

健康状况数据验检查数据、遗传咨询数据、健康状况可穿戴设备采集的健康相关

数据、生活方式、基因测序、转录产物测序、蛋白质分析测定、代

1参见谢小萍;何晓波;高雅洁;李卫：《涉及健康医疗大数据研究