2025年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.药品经营企业购销药品，必须有（）的购销纪录。

2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（）、（）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3.中药材、中药饮片的主要养护方法有（）等方法，其中化学药物防治法主要采用（）熏蒸法，分（）密封熏蒸和（）熏蒸两种。

4.企业应当严格按照相应的（）和（）进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据（）生成。系统对各供、（），销货单位的法定资质能够（）、拒绝超出（）或（）的订单生成。

6.简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？

7.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立健康档案。患有（）或者（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.企业应当及时将（）及（）等信息记入档案，以便（）和跟踪。

9.储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？

10.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照（）的要求及时（）药品召回信息，控制和收回存在（）的药品，并建立（）记录。

11.验收人员应当对抽样药品的（）进行核对，出现问题的，交（）人员处理。

12.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确（）责任、遵守运输操作规程和（）等内容。

13.验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的（）、剂型、（）、批号、（）等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知（）部门进行处理。

14.冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？

15.企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要（）或者（）的措施。

16.企业应当按（）的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的（）进行储存；

17.药品经营企业必须制定和执行（），采取必取必要的措施，保证药品质量。

18.采购药品时，企业应当向（）索取发票。发票应当列明药品的（）、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位（）原印章、注明税票号码。

19.简述八个职业道德的基本规范

20.储存药品相对湿度为（）%～（）%；

21.冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行（）检查，对（）的药品养护，应当由专人负责。

22.温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测。系统应当至少每隔（）分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。

23.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的（）与（）。

24.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。

25.储存药品应当按照要求采取（）、遮光、（）、防潮、（）、防鼠等措施

26.修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。

27.温湿度监测系统应当保持（）运行，不得与（）设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

28.企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理（），内容包括（）及方式、档案记录、（）、处理措施、反馈和（）等。

29.药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？

30.验证使用的温湿度传感器应当经过（）或（），校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：? （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。

31.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。

32.验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；

33.药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？

34.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状