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药师考试最新法规知识

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一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.下列关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的说法中，正确的是（）

A.GMP是国际上公认的药品生产质量管理标准

B.GMP适用于药品生产的全过程

C.GMP不适用于药品研发

D.GMP的主要目的是确保药品质量

2.以下哪些药品属于处方药（）

A.非处方药

B.抗生素

C.抗高血压药

D.镇痛药

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营企业的药品储存条件有哪些要求（）

A.药品应按照药品的类别、规格、剂型分别存放

B.药品应按批号存放，并保持批号清晰可辨

C.药品应避免日光直射、高温、潮湿、污染

D.药品储存区应设置防尘、防潮、防虫、防鼠设施

4.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的“假药”（）

A.药品所标明的适应症或者功能主治与实际不符

B.药品所标明的成分与实际不符

C.药品所标明的有效期与实际不符

D.药品所标明的生产日期与实际不符

5.以下哪些属于《药品管理法》规定的“劣药”（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症或者功能主治与实际不符

C.药品未按照规定进行储存、运输

D.药品包装不符合规定

6.以下哪些属于《药品管理法》规定的“药品不良反应”（）

A.药品引起的疾病

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的药源性疾病

7.以下哪些属于《药品管理法》规定的“药品广告”（）

A.药品生产企业的宣传材料

B.药品经营企业的宣传材料

C.药品广告宣传单

D.药品广告宣传册

8.以下哪些属于《药品管理法》规定的“药品不良反应监测”（）

A.药品生产企业在生产过程中对药品不良反应的监测

B.药品经营企业在销售过程中对药品不良反应的监测

C.医疗机构在临床使用过程中对药品不良反应的监测

D.药品监督管理部门对药品不良反应的监测

9.以下哪些属于《药品管理法》规定的“药品召回”（）

A.药品生产企业对存在安全隐患的药品采取的召回措施

B.药品经营企业对存在安全隐患的药品采取的召回措施

C.医疗机构对存在安全隐患的药品采取的召回措施

D.药品监督管理部门对存在安全隐患的药品采取的召回措施

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的“药品不良反应报告和评价”（）

A.药品生产企业对药品不良反应的监测和报告

B.药品经营企业对药品不良反应的监测和报告

C.医疗机构对药品不良反应的监测和报告

D.药品监督管理部门对药品不良反应的监测和报告

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的质量管理负责人应具备与所从事的药品生产活动相适应的药学或者相关专业的高级职称。（）

2.药品经营企业的法定代表人或企业负责人应具备药学、中药学或者医学等相关专业学历，并经过药品监督管理部门的专业培训。（）

3.药品生产、经营企业应当建立药品追溯系统，保证药品的可追溯性。（）

4.药品生产、经营企业可以对药品说明书进行随意修改。（）

5.药品生产、经营企业可以委托其他企业进行药品生产或者经营。（）

6.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准后发布。（）

7.药品生产、经营企业应当将药品不良反应监测信息及时向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

8.药品生产、经营企业应当将药品召回信息及时向公众公布。（）

9.药品生产、经营企业应当对药品的不良反应进行调查、评价和控制，并采取措施防止类似不良反应的再次发生。（）

10.药品生产、经营企业应当对所经营或生产的药品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者使用。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理责任。

2.简述《药品管理法》中规定的药品经营企业的质量管理责任。

3.简述《药品管理法》中关于药品广告管理的相关规定。

4.简述《药品管理法》中关于药品不良反应监测和报告的要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在药品生产、经营和使用过程中，如何确保药品的安全性、有效性和合理性。

2.论述在当前药品监管形势下，执业药师在药品质量管理中应发挥的作用。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

2.药品生产企业在生产过程中，每批药品应当由（）负责放行

A.质量管理负责人

B.生产部门负责人

C.质量检验部门负责人

D.企业负责人

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）