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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：条例第三十二条明确，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年；第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证无固定有效期，但需在产品技术要求等信息变化时及时更新。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人、备案人自身

D.使用单位

答案：C

解析：条例第六条规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性负责，应当建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品研制、生产、经营、使用全过程符合法规要求。

3.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，需经省级药品监督管理部门许可。

4.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人、备案人应当立即（）。

A.停止生产、经营、使用

B.召回已上市销售的产品

C.向社会公布信息

D.以上都是

答案：D

解析：条例第七十二条规定，医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已上市销售的产品，及时公开召回信息，并将召回和处理情况向药品监督管理部门报告。

5.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查，不得发布。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：B

解析：条例第七十七条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品信息为依据，经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准；未经审查，不得发布。

6.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）。

A.优先进行审评审批

B.降低技术要求

C.豁免临床评价

D.缩短注册证有效期

答案：A

解析：条例第十五条规定，对创新医疗器械实行优先审评审批，具体办法由国务院药品监督管理部门制定；创新医疗器械需符合“具有显著临床价值”“技术方案新颖”等条件。

7.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；5

B.2；5

C.3；10

D.5；10

答案：B

解析：条例第五十七条规定，使用单位对医疗器械的检查、维护等记录保存期限不得少于规定使用期限终止后2年；无规定使用期限的，不得少于5年；植入类医疗器械的记录应当永久保存。

8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

解析：条例第八十一条规定，未取得生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款。

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告监测结果。

A.记录

B.分析和评价

C.公示

D.销毁

答案：B

解析：条例第六十二条规定，医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行分析和评价，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告监测结果，提出改进建议。

10.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B