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医疗器械经营管理办法考试题库与答案

温馨提示：同学们，经过一段时间的学，你一定积累了很多知识，现在请认

真、仔细地完成这张题库吧。加油！

一、判断题（每题5分，共15分）

1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或

者直接销售给费者的经营行为。（X）

2、因揄樨蜂邺盛灌施量8理翎程辘谑徵骄度用触并目关记刨弱

营条件嵇娥亍为持续符合要求。（J）

4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，

保证医疗器械售后的安全使（V）

4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售

前应当对购货者的证明文件经鸯岩亍核实，建*购货者档案，保i摩疗器械销售流

向真实、合法。（J）

5、滇昆械”、“沪食药监械（准）字2014第2640769号”都是第二

类医疗器械。（X）

二、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令

公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规

章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、新器港宴纲险程度，经营实悔分类窗里，经营第类医疗器械不需许可和备案、经

营第类医疗器械孚亍备案管理、经邕第类医疗器械实行许可管理。（A）

Ax一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、«=^口三、二

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。(D)

Ax2；B、3；

C、4；D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面也告

所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。(A)

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应

当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申清。

(B)

Ax3；B、6；

C、12；D、24

8、从事第二熠摘螃g的，鳍企业应当在备案，经监醐下惭提交资料审核通过后

发给《第二医疗器械经营备案凭证》。(C)

A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器械实｛扮i理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为

。(0)

A、1；B、2；

C、3；D、4

10、第E币器械注》侑限哪是。(C)

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

11、第一频疗器械备案凭函有限W限S。(D)

A、1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

12、第医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前

向原注册部门提出延续注册的申请。(B)

A\1\2V3；B、2\3\6；

C、2、3、3；D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录

应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入医疗器械应当

保存。(A)

A\2\5V永久；Bv1\3\5；

C、2、5、5；D、1、3、永久