《药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理》.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC07

团体标准

T/SHQAP010－2025

药品生产全过程数字化追溯技术要求

成品追溯管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof

drugproduction——Drugtracingmanagement

（

2025-04-29发布2025-05-29实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP010－2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5总体要求2

6系统功能要求2

6.1单位信息管理2

6.2产品信息管理2

6.3追溯码管理3

6.4追溯数据采集3

6.5信息整合管理3

6.6数据交换3

7数据管理要求3

7.1访问和权限3

7.2数据存储和备份3

7.3数据安全性3

7.4数据通讯4

8运行维护要求4

参考文献5

I

T/SHQAP010－2025

药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理

1范围

本文件规定了已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要

求。

本文件适用于上海市药品生产企业已上市药品的数字化追溯管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB31/T1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

NMPAB/T1002 药品追溯码编码要求

NMPAB/T1010 药品追溯数据交换基本技术要求

NMPAB/T1011 药品追溯码标识规范

3术语和定义

DB31/T1400－2023、NMPAB/T1002界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品追溯码drugtraceabilitycode

用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。

[来源：NMPAB/T1002,3.1]

3.2

药品追溯相关方drugtraceabilityparty

在放行上市药品追溯中从事药品生产、药品配送、药品批发、药品经营、药品使用等相关业务的单

位，通常包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品配送企业、药品储运企业、药

品零售企业、医疗机构。

3.3

原始数据originaldata

初次或源头采集/保存下来的数据或信息。

3.4

电子数据electronicdata

1

T/SHQAP010－2025

以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

[来源：《药品生产质量管理规范（2010年修订）