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2025最新新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】

一、单选题

1.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者的指令

B.接受研究机构的指令

C.接受药品监督管理部门的指令

D.独立地开展工作

答案：D

2.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

3.下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

4.伦理委员会做出决定的方式是：

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

答案：C

5.伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部门

答案：B

6.下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

答案：C

7.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一，视情况而定

答案：C

8.试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址和资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址和资格

答案：C

9.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D

10.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程叫做：

A.试验方案

B.标准操作规程

C.病例报告表

D.研究者手册

答案：B

11.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用药品

答案：D

12.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

答案：A

13.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂叫做：

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

14.下列哪项不属于研究者的职责？

A.遵守试验方案

B.撰写试验总结报告

C.提供试验用药品

D.与伦理委员会保持联系

答案：C

15.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

16.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

答案：A

17.下列哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.试验设计的科学效率

D.试验的社会价值

答案：D

18.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.以上都不对

答案：A

19.下列哪项不属于研究者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验

B.熟悉试验方案

C.招募受试者

D.与申办者共同修订试验方案

答案：A

20.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议的决定

答案：B

21.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.受试者必须受益

D.尽可能避免伤害

答案：C

22.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A.《纽伦堡法典》

B.《药品管理法》

C.《药品临床试验管理规范》

D.《赫尔辛基宣言》

答案：D

23.下列哪项不是受试者的应有权利？

A.愿意或不愿意参加试验

B.参与试验方法的讨论

C.要求试验中个人资料的保密

D.随时退出试验

答案：B

24.试验方案中不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

答案：D

25.下列哪项不属于研究者的职责？

A.为受试者提供试验用药品

B.建立并保存试验用药品的接收、分发、使用记录

C.处理不良事件

D.保证试验用药品质量合格

答案：D

26.伦理委员会的组成中，至少有一名从事（）的委员。

A.医学专业

B.非医学专业

C.法律专业

D.药学专业

答案：B

27.试验方案中试验设计部分不包括：

A.对照类型

B.随机化分组方法

C.病例数

D.研究