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药品注册审评员考核试题

一、单项选择题

1.发生与药品质量有关的重大安全事件（）应当立即采取控制措施并立即向有关部门报告。［单选题］

A.属地药品监管部门

B.省级药品监管部门

C.药品上市许可持有人V

D.涉事医疗机构

2.负责药品上市后重大变更审批的部门是（）［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门V

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.关于药品再注册送签件的撰写下列说法错误的是（X［单选题］*

A.备注栏应填写该品种的生产状态:正常生产或停产

B.省局批准的“包装规格可以列入规格项下。V

C.规格项无内容的填

D.剂型有两种亚型的需明确药品的亚型如薄膜衣片、糖衣片。

4.关于药品再注册下列说法错误的是（\［单选题］*

A.药品批准证明文件至少应提供上一轮药品再注册批件。

B.如提供的药品GMP证书过期,不予再注册。V

C.申请表填写的商品名称需经国务院药品监督管理部门批准。

D.与再注册批件信息相关的变更应提供相关补充申请批件、备案件。