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最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C。《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）或者相关专业学历或者职称。

A.医学

B.药学

C.医疗器械

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的医学、药学、医疗器械或者相关专业学历或者职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.登记

D.注册

答案：B。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

6.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.信誉好

C.规模大

D.价格低

答案：A。医疗器械经营企业应当从合法的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.检查

B.维护

C.保养

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查、维护、保养，并做好记录。

8.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B。医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门。

9.未依照本办法规定进行医疗器械经营许可登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A。未依照本办法规定进行医疗器械经营许可登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A。医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上15万元以下

D.15万元以上30万元以下

答案：C。医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.2