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《GB/T42770-2023造口栓》最新解读

一、标准全貌：开启造口栓规范化新纪元

（一）标准出台背景深度剖析

在全球范围内，造口患者数量呈逐年上升趋势，这与人口老龄化加剧、结直肠癌等疾病发病率增长密切相关。

据不完全统计，仅我国每年新增造口患者就达数十万之多。在此背景下，市场上的造口栓产品种类繁多，但质量参差不齐，缺乏统一规范，导致患者在选择和使用过程中面临诸多困扰。例如，部分产品尺寸不精准，无法有效贴合造口，易引发排泄物泄漏；一些产品生物相容性差，致使患者皮肤过敏、发炎。因此，《GB/T42770-2023造口栓》标准应运而生，旨在填补行业空白，规范市场秩序，保障患者权益。;

（二）标准适用范围详细解读

该标准适用于各类造口栓，包括肠道造口栓与泌尿造口栓等。无论是一次性使用的造口栓，还是可重复使用的造口栓，其设计、制造、检验以及使用环节，均需严格遵循此标准。以肠道造口栓为例，在设计时需充分考虑肠道排泄物的性状、流量等因素，确保产品能有效收集和控制排放物；制造过程中，从原材料采购到成品组装，每个步骤都要符合标准要求，保障产品质量；检验环节依据标准中的各项指标进行严格检测，只有合格产品才能流入市场；患者在使用时，也需参照标准给出的使用说明，正确操作，以实现最佳效果。

（三）与其他相关标准关联梳理;

在医疗器械标准体系中，造口栓标准并非孤立存在。它

与医用材料标准紧密相连，造口栓所选用的材料，如接触皮肤的部分材质，必须符合医用材料对安全性、生物相容性的相关规定，像GB/TXXXX中对医用橡胶材料的要求，确保产品无毒、无臭、无腐蚀性，对人体组织无不良影响。同时，与生物相容性标准协同，规定了造口栓需通过一系列生物相容性测试，如细胞毒性试验、致敏试验等，保证产品在人体内使用时不会引发不良反应。此外，在灭菌环节，遵循GB/TXXXX灭菌标准，确保产品无菌状态，降低患者感染风险，各标准相互配合，共同为造口栓的质量与安全保驾护航。

二、结构探秘：精巧设计成就卓越功能

（一）整体设计思路揭秘;

造口栓的整体设计秉持以患者为中心的理念，追求功能

与舒适的完美平衡。其设计目标是实现对造口的有效封堵与排泄物收集，同时最大程度提升患者佩戴的舒适度与便捷性。在设计过程中，充分考量人体工程学原理，

针对不同部位造口的生理特点与解剖结构，优化产品形状与尺寸。例如，针对泌尿造口，设计成更贴合尿道出口形状，减少尿液泄漏风险；对于肠道造口，依据肠道蠕动规律与排泄物排出方向，调整栓体角度与开口位置，确保排放物顺利收集。通过多学科团队协作，包括医学专家、材料工程师、工业设计师等，共同打造出贴合人体、高效实用的造口栓。

（二）各部件结构与功能详解

1.栓体结构;

?形状设计：栓体形状多样，常见的有圆柱形、圆锥

形等。圆柱形栓体适用于较为规则的造口，能提供稳定的封堵效果；圆锥形栓体则更易插入造口，且在插入后可随着造口肌肉的收缩自适应贴合，减少泄漏可能。

?尺寸规格：尺寸精准是关键，依据大量临床数据与人体测量学研究，制定了多种尺寸规格。如肠道造口栓直径从18mm到30mm不等，长度在30mm至50mm区间，以适配不同患者造口大小。尺寸偏差严格控制在极小范围内，保证产品通用性与互换性。

?材料选择：选用医用级硅胶、聚氨酯等高性能材料。这些材料具有良好的柔韧性，可随造口运动而变形，却不失强度，防止破裂；同时具备出色的生物相容性，减少对造口周围皮肤刺激。;

1.附件结构

。固定附件：常见固定附件有粘贴式底盘、腰带式固定装置等。粘贴式底盘采用特殊医用粘贴胶，粘性适中，既能牢固粘贴在皮肤上，又便于在更换时轻松揭下，不损伤皮肤。腰带式固定装置则为患者提供更稳固的固定方式，尤其适用于活动量大的患者，通过调节腰带松紧，确保造口栓在各种活动状态下都能保持稳定。

。密封附件：如密封垫圈、密封圈等，多采用弹性橡胶材料制成。其作用是在栓体与造口接触部位形成紧密密封，有效阻止排泄物渗漏与气体逸出。密封垫圈的厚度、弹性等参数经过精心设计，在保证密封性能的同时，不影响患者舒适度。

（三）特殊结构设计亮点;

1.密封结构：部分造口栓采用双层密封结构，内层密

封针对细微泄漏，利用柔软材料紧密贴合造口边缘；外层密封则应对较大流量泄漏，通过特殊设计的密封唇，

在压力作用下自动收紧，增强密封效果。还有的采用动态密封技术，能根据造口处压力变化自动调节密封力度，始终保持良好密封状态。

2.防滑结构：在