贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十六批）.pdfVIP

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淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒

Yinyanghuo(Roumaoyinyanghuo)Peifangkeli

【来源】本品为小檗科植物柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.的干燥

叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取淫羊藿（柔毛淫羊藿）饮片6700g。加水煎煮，滤过，滤液浓

缩成清膏（干膏出膏率为7.5%～15.0%），加入辅料适量，干燥，再加入辅料适

量，混匀，制粒，制成1000g，即得。准

【性状】本品为黄白色至浅黄棕色的颗粒；气微，味微苦。标

【鉴别】取本品0.2g，研细，加无水乙醇10ml，超声处理（功率500W，

频率40kHz）30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取淫羊藿（柔毛淫羊藿）

量

对照药材0.4g，加水10ml，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，滤

质

过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。

再取淫羊藿苷对照品适量，加无水乙醇溶解，制成每1ml含淫羊藿苷1mg的溶

粒

液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述溶液各2

颗

μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇-水（5:6:3:1）为

方

展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇试液，105℃加热至斑点显色清

晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，应

配

显相同颜色的斑点。药

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2020年版四部

通则0104）。中

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）

省

项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于22.0%。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）

州

测定。

贵

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径2.1mm，粒径为1.7µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%冰醋酸溶液

为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；流速为每分钟0.3ml；

检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～1824→2576→75

18～3825→6075→40