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重症医学科GCP培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于GCP的核心原则？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的真实性和完整性

C.提高医院的经济效益

D.遵循伦理道德原则

答案：C。GCP（药物临床试验质量管理规范）核心在于保障受试者权益安全、确保数据真实完整以及遵循伦理道德，并非提高医院经济效益。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.受试者代表

D.非医学专业人员

答案：C。伦理委员会由医学专业、法律专业及非医学专业等人员组成，一般不包括受试者代表。

3.临床试验开始前，申办者必须提供：

A.试验药物的生产许可证

B.试验药物的临床前研究资料

C.试验药物的市场调研报告

D.试验药物的销售计划

答案：B。申办者在临床试验开始前需提供试验药物的临床前研究资料，以评估药物的安全性和有效性等，生产许可证并非必需提供给研究者的，市场调研报告和销售计划与试验开始前的准备无关。

4.受试者在试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.决定试验的终点

D.参与试验方案的制定

答案：A。受试者有随时退出试验的权利，不能要求增加试验药物剂量，试验终点由试验方案确定，受试者也不参与试验方案的制定。

5.下列关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是：

A.CRF是向申办者报告的文件

B.CRF应根据试验方案设计

C.CRF可以由受试者自行填写

D.CRF要保证数据的准确性和完整性

答案：C。病例报告表是向申办者报告的文件，应根据试验方案设计，要保证数据准确完整，但不能由受试者自行填写，需研究者或授权人员填写。

6.药物临床试验的基本目的是：

A.观察药物的不良反应

B.评价药物的有效性和安全性

C.提高药物的产量

D.降低药物的成本

答案：B。药物临床试验的基本目的是评价药物的有效性和安全性，观察不良反应只是其中一部分，提高产量和降低成本不是临床试验的目的。

7.研究者在临床试验中应遵循的职责不包括：

A.确保试验药物的质量

B.保护受试者的权益和安全

C.准确记录和报告试验数据

D.对受试者进行医学评估

答案：A。研究者负责保护受试者权益安全、准确记录报告数据、对受试者进行医学评估等，确保试验药物质量是申办者的职责。

8.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选标准

C.试验药物的价格

D.受试者的知情同意书

答案：C。伦理委员会审查试验方案科学性、受试者入选标准、知情同意书等，试验药物价格不在审查范围内。

9.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件包括导致死亡、永久或严重残疾、住院时间延长等，轻度头痛不属于严重不良事件。

10.申办者在临床试验中的主要职责不包括：

A.提供试验药物

B.制定试验方案

C.对研究者进行培训

D.承担受试者的医疗费用

答案：D。申办者提供试验药物、制定试验方案、对研究者进行培训等，一般不承担受试者的医疗费用，除非在特定协议中有规定。

11.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。发生严重不良事件，研究者应在24小时内向申办者报告。

12.下列关于受试者知情同意的说法，正确的是：

A.只需口头告知受试者相关信息即可

B.知情同意书只需受试者签字，无需注明日期

C.受试者必须在充分了解试验信息后自愿签署知情同意书

D.可以强迫受试者参加试验

答案：C。受试者必须在充分了解试验信息后自愿签署知情同意书，需书面告知相关信息，知情同意书要注明日期，严禁强迫受试者参加试验。

13.药物临床试验分为几个阶段？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：C。药物临床试验分为I、II、III、IV四个阶段。

14.试验用药品的管理应遵循：

A.随意发放原则

B.先使用后记录原则

C.专人管理、专柜储存原则

D.过期药品可继续使用原则

答案：C。试验用药品应专人管理、专柜储存，不能随意发放，要先记录后使用，过期药品不可继续使用。

15.伦理委员会的意见不包括：

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会意见包括同意、作必要修改后同意、不同意，终止试验一般不是伦理委员会最初的意见表述方式。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.GCP的适用范围包括：

A.